Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi toistuvissa hengityksen vinkumiskohtauksissa (MV130)

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskuskliininen sublingvaalisen bakteerirokotteen kliininen tutkimus lapsilla, joilla on toistuva bronkospasmi (hengityksen vinkuminen) tehon, turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa samalla maantieteellisellä alueella. Mukaan otetaan alle 3-vuotiaat lapset, joilla on toistuvia hengityksen vinkumiskohtauksia, jotka on vahvistettu lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella, viimeisten 12 kuukauden aikana tai alle vuoden aikana lyhyemmän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen osallistui 120 alle 3-vuotiasta lasta, joilla oli ≥3 hengityksen vinkumista edellisen vuoden aikana. He saavat aktiivista hoitoa tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Päätulos on hengityksen vinkunakohtausten määrä vuoden aikana. Muita tuloksia olivat hengityksen vinkumisen kesto ja vakavuus, oireet ja lääkityspisteet sekä terveysresurssien käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhemmat/laillinen edustaja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  • Molemmat sukupuolet
  • Kohde 36 kuukauden ikään asti.
  • Potilaat, joilla on toistuvia bronkospasmeja (hengityksen vinkumista); 3 tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhemmat/lailliset edustajat eivät ole antaneet kirjallista suostumusta.
  • Kohteet ikärajojen ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai kemoterapiahoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kohde immunosuppressiivisessa tai immunostimulatorisessa hoidossa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäisesti gammaglobuliinia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kandidiaasi tai toistuvia sieni-infektioita.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu imeytymishäiriö
  • Kohteet, joilla on kliininen allergia maantieteellisen alueen yleisille aeroallergeenille.
  • Potilaat, joilla on hepatiittivirusinfektioita, HIV ja tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat päivittäin plasebo-sumutetta (2 100 µl:n tuulahdusta) 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 6 kuukauden seurantaa.
Biologinen: Biologinen rokote
päivittäinen suihke (2 puffaus 100 µl) kuuden kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Biologinen rokote
Koehenkilöt saavat päivittäin rukoilevia biologisia rokotteita (2 puhallusta 100 µl) 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 6 kuukauden tarkkailu
Biologinen: Biologinen rokote
päivittäinen suihke (2 puffaus 100 µl) kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien bronkospasmien (hengityksen vinkuminen) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvio bronkospasmikohtausten vähenemisestä 12 kuukauden kohdalla. Bronkospasmikohtausten määrää verrataan aktiivisessa ryhmässä ja lumelääkeryhmässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vinkumisen kesto (päiviä) (WA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katsaus bronkospasmin (hengityksen vinkumisen) kestoon potilasta kohti
12 kuukautta
Aika ensimmäisen WA:n ilmestymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aika (päiviä) ensimmäisen hengityksen vinkumisen ilmaantumiseen (WA)
12 kuukautta
Vinkunakohtausten päivien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katsaus hengityksen vinkumista aiheuttaneiden päivien lukumäärään tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on toistuva WA tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katsaus potilaiden lukumäärästä, joilla on toistuva WA koko tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Oirepisteet hengityksen vinkumisen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Oirepisteet yhteensä hengityksen vinkumisen aikana. Potilaat tarkistettiin klinikoillamme kolmen kuukauden välein. Vanhemmat kirjasivat nämä pisteet päivittäin päiväkirjakortille, ja he saivat asianmukaiset ohjeet.

Asteikkoa, jota käytetään oireiden arvioimiseen hengityksen vinkumisen aikana, kutsutaan Symptom scores (SS) -asteikoksi. Minimiarvo on 0 (tarkoittaa parannusta) ja maksimiarvo (ei parannusta) on 3.

Arvosana oli: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita); 1 = lievä (merkki/oire selvästi läsnä, mutta helposti siedettävä); 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää) ja 3 = vakava (oire, jota on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Kuume pisteytettiin päivinä, jolloin lämpötila oli yli 37 ºC.

Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten pisteiden summana vinkumiskohtausten aikana.
12 kuukautta
Lääkityspisteet WA:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Katsaus lääkkeiden kulutukseen hengityksen vinkumisen aikana. Potilaat tarkistettiin klinikoillamme kolmen kuukauden välein. Vanhemmat kirjasivat lääkityspisteet päivittäin päiväkirjakortille, ja he saivat asianmukaiset ohjeet.

Lääkitys arvioitiin 0:sta (minimiarvo) ja maksimiarvo vastaa 24 tunnin aikana kulutettua enimmäislääkitystä. Luokitus tehtiin Dreborg et al. Pienillä muutoksilla: kaksi pistettä annettiin yhdestä 4 mg:n montelukastitabletista, yhdestä 50 µg budesonidiekvivalentin annoksesta tai yhdestä oraalisen prednisolonin annoksesta ja 3 pistettä yhdestä 200 µg budesonidiekvivalentin inhalaatiosta. Antibioottien ja antipyreettisten/anti-inflammatoristen lääkkeiden osalta kirjattiin näiden lääkkeiden päivittäisten annosten lukumäärä.

Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten pisteiden summana vinkumiskohtausten aikana.
12 kuukautta
Oireiden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Oireiden tarkastelu koko tutkimuksen ajan. Potilaat tarkistettiin klinikoillamme kolmen kuukauden välein. Vanhemmat kirjasivat nämä pisteet päivittäin päiväkirjakortille, ja he saivat asianmukaiset ohjeet.

Asteikkoa, jota käytetään oireiden arvioimiseen hengityksen vinkumisen aikana, kutsutaan Symptom scores (SS) -asteikoksi. Minimiarvo on 0 (tarkoittaa parannusta) ja maksimiarvo (ei parannusta) on 3.

Arvosana oli: 0 = poissa (ei merkkiä/oireita); 1 = lievä (merkki/oire selvästi läsnä, mutta helposti siedettävä); 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää) ja 3 = vakava (oire, jota on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Kuume pisteytettiin päivinä, jolloin lämpötila oli yli 37 ºC.

Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten pisteiden summana koko tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Lääkehoidon kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Katsaus lääkkeiden kulutukseen koko tutkimuksen ajan. Potilaat tarkistettiin klinikoillamme kolmen kuukauden välein. Vanhemmat kirjasivat lääkityspisteet päivittäin päiväkirjakortille, ja he saivat asianmukaiset ohjeet.

Lääkitys arvioitiin 0:sta (minimiarvo) ja maksimiarvo vastaa 24 tunnin aikana kulutettua enimmäislääkitystä. Luokitus tehtiin Dreborg et al. Pienillä muutoksilla: kaksi pistettä annettiin yhdestä 4 mg:n montelukastitabletista, yhdestä 50 µg budesonidiekvivalentin annoksesta tai yhdestä oraalisen prednisolonin annoksesta ja 3 pistettä yhdestä 200 µg budesonidiekvivalentin inhalaatiosta. Antibioottien ja antipyreettisten/anti-inflammatoristen lääkkeiden osalta kirjattiin näiden lääkkeiden päivittäisten annosten lukumäärä.

Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien yksittäisten pisteiden summana koko tutkimuksen aikana.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyden ja sosiaalisten resurssien käyttö koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Myös terveydellisten ja sosiaalisten resurssien käyttö tutkimuksen aikana kirjattiin: sairaalahoitopäivät osastolla ja/tai teho-osastolla, päivystyskäynnit, suunnittelemattomat lastenlääkärin ja/tai erikoislääkärin käynnit, puhelut lastenlääkärille, täydentävät testit (rintakuva, verinäyte, muut), koulupoissaolopäivät ja hoitajapäivät, jolloin lapset niitä tarvitsivat. Tiedot saatiin päiväkirjakorteista ja vahvistettiin potilaskertomusten tarkastelulla.

Maksimiarvo vastaa terveydenhuollon resursseihin käytettyjen päivien enimmäismäärää (määritetty yllä) ja vähimmäisarvo vastaa terveysresursseihin käytettyjen päivien vähimmäismäärää (määritetty yllä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Yhteistyökumppanit

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miguel Casanovas, PhD; MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa