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재발성 쌕쌕거림 발작에 대한 효능 및 안전성 평가 (MV130)

2021년 11월 4일 업데이트: Inmunotek S.L.

재발성 기관지 경련(쌕쌕거림 발작)이 있는 어린이의 설하 세균 백신의 효능, 안정성 및 임상적 영향 평가를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조, 병렬, 다중 센터 임상 시험.

연구는 동일한 지리적 영역의 두 병원에서 수행됩니다. 이전 12개월 또는 1세 미만의 경우 더 짧은 기간 동안 의료 기록 검토로 확인된 재발성 천명 발작이 있는 3세 미만의 어린이가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구에는 전년도에 3회 이상 쌕쌕거림이 있었던 3세 미만 어린이 120명이 포함됩니다. 그들은 6개월 동안 적극적인 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 주요 결과는 1년 동안 쌕쌕거림 발작의 횟수입니다. 다른 결과는 쌕쌕거림 발작의 기간과 심각도, 증상 및 약물 점수, 건강 자원의 사용이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법정대리인이 서면 동의서를 제출한 피험자.
  • 남녀 모두
  • 36개월까지 대상.
  • 재발성 기관지 경련(쌕쌕거림 발작)이 있는 피험자; 지난 12개월 동안 3회 이상의 악화

제외 기준:

  • 부모/법정대리인이 서면 동의서를 제출하지 않은 피험자.
  • 연령 범위를 벗어난 과목
  • 악성종양이 있거나 화학요법 치료를 받고 있는 피험자
  • 지난 12개월 동안 다른 임상 시험에 포함된 피험자.
  • 면역억제 또는 면역자극 치료 중인 피험자
  • 지난 12개월 동안 iv 감마 글로불린을 투여받은 피험자.
  • 칸디다증 또는 진균 재발성 감염으로 진단된 피험자.
  • 흡수장애 증후군 진단을 받은 피험자
  • 지리적 영역에서 일반적인 에어로알레르겐에 대한 임상적 알레르기가 있는 피험자.
  • 간염 바이러스 감염, HIV 및 결핵이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 6개월 동안 매일 플라시보 스프레이(100µL 2회 퍼프)를 받은 후 추가 6개월 동안 관찰하게 됩니다.
생물학적: 생물학적 백신
6개월 동안 매일 분무(100µL 2회 퍼프)
실험적: 생물학적 백신
피험자는 6개월 동안 매일 생물학적 백신(100μL 2회 퍼프)을 접종한 후 6개월 동안 관찰합니다.
생물학적: 생물학적 백신
6개월 동안 매일 분무(100µL 2회 퍼프)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 기관지 경련(쌕쌕거림 발작)의 수
기간: 12 개월
12개월에 기관지 경련(쌕쌕거림 발작) 에피소드의 감소 평가. 활성 그룹과 위약 그룹에서 기관지 경련(쌕쌕거림 발작) 에피소드의 수를 비교합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌕쌕거림 발작 기간(일)(WA)
기간: 12 개월
환자당 기관지 경련(쌕쌕거림 발작) 기간 검토
12 개월
첫 번째 WA가 나타날 때까지의 시간
기간: 12 개월
첫 천명 발작이 나타날 때까지의 시간(일)(WA)
12 개월
연구 동안 쌕쌕거림 발작이 있는 일수
기간: 12 개월
연구 동안 쌕쌕거림 발작이 있는 일수 검토
12 개월
연구 기간 동안 재발성 WA가 있는 환자의 수
기간: 12 개월
전체 연구 동안 재발성 WA가 있는 환자 수 검토
12 개월
쌕쌕거림 발작 중 증상 점수
기간: 12 개월

쌕쌕거림 발작 동안 총 증상 점수. 환자들은 3개월마다 저희 클리닉에서 검토되었습니다. 이 점수는 적절한 지시를 받은 부모가 매일 일기 카드에 기록했습니다.

쌕쌕거림 발작 중 증상을 평가하기 위한 척도 사용을 증상 점수(SS) 척도라고 합니다. 최소값은 0(개선됨)이고 최대값(개선되지 않음)은 3입니다.

등급은: 0=없음(명확한 징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상이 명확하게 존재하지만 쉽게 용인됨); 2=중간(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각) 및 3=심각(참기 힘든 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함). 발열은 체온이 37ºC 이상인 일수로 점수를 매겼습니다.

총 증상 점수는 쌕쌕거림 발작 동안 모든 개별 점수의 합으로 계산되었습니다.
12 개월
WA 중 약물 점수
기간: 12 개월

쌕쌕거림 발작 중 약물 소비 검토. 환자들은 3개월마다 저희 클리닉에서 검토되었습니다. 투약 점수는 적절한 지시를 받은 부모에 의해 일기 카드에 매일 기록되었습니다.

약물은 0(최소값)부터 평가되었으며 최대값은 24시간당 소비된 최대 약물에 해당합니다. 등급은 Dreborg et al. 약간 수정: Montelukast 4mg 1정, 50μg 부데소나이드 등가 1회 퍼프 또는 경구용 프레드니솔론 1회 용량에 대해 2점, 200μg 부데소나이드 등가 1회 흡입 흡입에 대해 3점을 부여했습니다. 항생제 및 해열·소염제의 경우 이들 약물의 1일 투여횟수를 기록하였다.

총 증상 점수는 쌕쌕거림 발작 동안 모든 개별 점수의 합으로 계산되었습니다.
12 개월
전반적인 증상 점수
기간: 12 개월

전체 연구 동안의 증상 검토. 환자들은 3개월마다 저희 클리닉에서 검토되었습니다. 이 점수는 적절한 지시를 받은 부모가 매일 일기 카드에 기록했습니다.

쌕쌕거림 발작 중 증상을 평가하기 위한 척도 사용을 증상 점수(SS) 척도라고 합니다. 최소값은 0(개선됨)이고 최대값(개선되지 않음)은 3입니다.

등급은: 0=없음(명확한 징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상이 명확하게 존재하지만 쉽게 용인됨); 2=중간(괴롭지만 참을 수 있는 징후/증상에 대한 명확한 자각) 및 3=심각(참기 힘든 징후/증상, 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함). 발열은 체온이 37ºC 이상인 일수로 점수를 매겼습니다.

총 증상 점수는 전체 연구 동안 모든 개별 점수의 합으로 계산되었습니다.
12 개월
전체 약물 점수
기간: 12 개월

전체 연구 동안 약물 소비의 검토. 환자들은 3개월마다 저희 클리닉에서 검토되었습니다. 투약 점수는 적절한 지시를 받은 부모에 의해 일기 카드에 매일 기록되었습니다.

약물은 0(최소값)부터 평가되었으며 최대값은 24시간당 소비된 최대 약물에 해당합니다. 등급은 Dreborg et al. 약간 수정: Montelukast 4mg 1정, 50μg 부데소나이드 등가 1회 퍼프 또는 경구용 프레드니솔론 1회 용량에 대해 2점, 200μg 부데소나이드 등가 1회 흡입 흡입에 대해 3점을 부여했습니다. 항생제 및 해열·소염제의 경우 이들 약물의 1일 투여횟수를 기록하였다.

총 증상 점수는 전체 연구 동안 모든 개별 점수의 합으로 계산되었습니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 기간 동안 건강 및 사회적 자원의 사용.
기간: 12 개월

연구 중 건강 및 사회적 자원의 사용도 기록되었습니다: 병실 및/또는 중환자실 입원 일수, 응급실 방문, 예정되지 않은 소아과 의사 및/또는 전문의 방문, 소아과 의사에게 전화 통화, 보완 검사(흉부 방사선 사진, 혈액 분석 등), 학교 결석일 및 아이들이 필요할 때 간병인의 날. 데이터는 다이어리 카드에서 얻었고 의무 기록 검토를 통해 확인되었습니다.

최대값은 건강 자원(위에서 지정)에서 보낸 최대 일수에 해당하고 최소값은 건강 자원(위에서 지정)에서 보낸 최소 일수에 해당합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

협력자

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

수사관

  • 연구 책임자: Miguel Casanovas, PhD; MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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