Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při opakujících se záchvatech sípání (MV130)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie sublingvální bakteriální vakcíny u dětí s recidivujícím bronchospasmem (sípoty) za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a klinického dopadu.

Studie bude provedena ve dvou nemocnicích stejné geografické oblasti. Budou zahrnuty děti do 3 let s opakujícími se záchvaty sípání, potvrzenými kontrolou lékařské dokumentace, v předchozích 12 měsících nebo v kratší době u dětí mladších jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 120 dětí < 3 roky s ≥ 3 epizodami pískotů během předchozího roku. Budou dostávat aktivní léčbu nebo placebo po dobu šesti měsíců. Hlavním výsledkem bude počet záchvatů sípání během jednoho roku. Dalšími výsledky byly trvání a závažnost záchvatů sípání, skóre symptomů a léků a využití zdravotních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž rodiče/zákonný zástupce dali písemný informovaný souhlas.
  • Obě pohlaví
  • Subjekt do 36 měsíců věku.
  • Subjekty s opakujícími se bronchospasmy (záchvaty sípání); 3 nebo více exacerbací za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž rodiče/zákonní zástupci nedali písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty mimo věkový rozsah
  • Subjekty s malignitami nebo chemoterapií
  • Subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledních 12 měsících.
  • Subjekt v imunosupresivní nebo imunostimulační léčbě
  • Subjekty, které dostaly iv gama globulin v posledních 12 měsících.
  • Subjekty s diagnostikovanou kandidózou nebo plísňovými recidivujícími infekcemi.
  • Subjekty s diagnózou malabsorpčního syndromu
  • Subjekty s klinickou alergií na běžné letecké alergeny v dané geografické oblasti.
  • Subjekty s infekcí virem hepatitidy, HIV a tuberkulózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat denně placebo sprej (2 vstřiky po 100 ul) po dobu 6 měsíců, po kterých bude následovat dalších 6 měsíců pozorování
Biologický: Biologická vakcína
denní sprej (2 vstřiky po 100 µl) po dobu šesti měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická vakcína
Subjekty budou denně dostávat biologické vakcíny (2 vstřiky po 100 µl) po dobu 6 měsíců, po kterých bude následovat dalších 6 měsíců pozorování
Biologický: Biologická vakcína
denní sprej (2 vstřiky po 100 µl) po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakujících se bronchospasmů (sípání)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení snížení počtu epizod bronchospasmu (sípání) po 12 měsících. Bude porovnán počet epizod bronchospasmu (záchvatů sípání) v aktivní skupině a skupině s placebem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání (dny) záchvatů sípání (WA)
Časové okno: 12 měsíců
Přehled trvání bronchospasmu (záchvatů sípání) na pacienta
12 měsíců
Čas do objevení se první WA
Časové okno: 12 měsíců
čas (dny) do objevení se prvního záchvatu sípání (WA)
12 měsíců
Počet dní se záchvaty sípání během studie
Časové okno: 12 měsíců
Přehled počtu dní se záchvaty sípání během studie
12 měsíců
Počet pacientů s recidivující WA během studie
Časové okno: 12 měsíců
Přehled počtu pacientů s recidivující WA během celé studie
12 měsíců
Skóre příznaků během záchvatů sípání
Časové okno: 12 měsíců

Celkové skóre příznaků během záchvatů sípání. Pacienti byli na našich klinikách kontrolováni každé tři měsíce. Rodiče, kteří byli náležitě poučeni, si tato skóre denně zaznamenávali do deníku.

Škála, která se používá k hodnocení příznaku během záchvatů sípání, se nazývá škála skóre příznaků (SS). Minimální hodnota je 0 (znamená zlepšení) a maximální hodnota (míněno ne zlepšení) je 3.

Hodnocení bylo: 0=nepřítomný (není patrný žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/symptom jasně přítomen, ale snadno tolerován); 2=střední (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný) a 3=závažný (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Horečka byla hodnocena jako počet dní s teplotou nad 37ºC.

Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet všech jednotlivých skóre během záchvatů sípání.
12 měsíců
Skóre medikace během WA
Časové okno: 12 měsíců

Přehled spotřeby léků během záchvatů sípání. Pacienti byli na našich klinikách kontrolováni každé tři měsíce. Skóre léků denně zaznamenávali do deníku rodiče, kteří byli náležitě poučeni.

Medikace byla hodnocena od 0 (minimální hodnota) a maximální hodnota odpovídá maximální medikaci spotřebované za 24 hodin. Hodnocení bylo podle Dreborga et al. s mírnými úpravami: dva body byly uděleny za jednu tabletu 4 mg montelukastu, za jedno vdechnutí 50 μg ekvivalentu budesonidu nebo za jednu dávku perorálního prednisolonu a 3 za inhalaci jednoho vdechnutí 200 μg ekvivalentu budesonidu. V případě antibiotik a antipyretik/-protizánětlivých léků byl zaznamenáván počet denních dávek těchto léků.

Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet všech jednotlivých skóre během záchvatů sípání.
12 měsíců
Celkové skóre symptomů
Časové okno: 12 měsíců

Kontrola symptomů během celé studie. Pacienti byli na našich klinikách kontrolováni každé tři měsíce. Rodiče, kteří byli náležitě poučeni, si tato skóre denně zaznamenávali do deníku.

Škála, která se používá k hodnocení příznaku během záchvatů sípání, se nazývá škála skóre příznaků (SS). Minimální hodnota je 0 (znamená zlepšení) a maximální hodnota (míněno ne zlepšení) je 3.

Hodnocení bylo: 0=nepřítomný (není patrný žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/symptom jasně přítomen, ale snadno tolerován); 2=střední (určité povědomí o příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný) a 3=závažný (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Horečka byla hodnocena jako počet dní s teplotou nad 37ºC.

Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet všech jednotlivých skóre během celé studie
12 měsíců
Celkové skóre léků
Časové okno: 12 měsíců

Přehled spotřeby léků během celé studie. Pacienti byli na našich klinikách kontrolováni každé tři měsíce. Skóre léků denně zaznamenávali do deníku rodiče, kteří byli náležitě poučeni.

Medikace byla hodnocena od 0 (minimální hodnota) a maximální hodnota odpovídá maximální medikaci spotřebované za 24 hodin. Hodnocení bylo podle Dreborga et al. s mírnými úpravami: dva body byly uděleny za jednu tabletu 4 mg montelukastu, za jedno vdechnutí 50 μg ekvivalentu budesonidu nebo za jednu dávku perorálního prednisolonu a 3 za inhalaci jednoho vdechnutí 200 μg ekvivalentu budesonidu. V případě antibiotik a antipyretik/-protizánětlivých léků byl zaznamenáván počet denních dávek těchto léků.

Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako součet všech jednotlivých skóre během celé studie.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních a sociálních zdrojů po celou dobu studia.
Časové okno: 12 měsíců

Dále bylo zaznamenáváno čerpání zdravotních a sociálních prostředků v průběhu studie: dny hospitalizace na oddělení a/nebo jednotce intenzivní péče, návštěvy na odděleních urgentního příjmu, neplánované návštěvy u dětského lékaře a/nebo u specialisty, telefonáty dětskému lékaři, doplňkové testy (rentgen hrudníku, krevní rozbory, jiné), dny školní absence a pečovatelské dny, kdy je děti potřebovaly. Údaje byly získány z deníkových karet a potvrzeny kontrolou zdravotní dokumentace.

Maximální hodnota odpovídá maximálnímu počtu dnů strávených ve zdravotnických prostředcích (specifikováno výše) a minimální hodnota odpovídá minimu dnů strávených ve zdravotnických prostředcích (specifikováno výše)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Spolupracovníci

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchospasmus; Bronchiolitida

Klinické studie na Biologická vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit