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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung bei wiederkehrenden Keuchattacken (MV130)

4. November 2021 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie zur sublingualen bakteriellen Impfung bei Kindern mit rezidivierendem Bronchospasmus (keuchende Attacken) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Wirkung.

Die Studie wird in zwei Krankenhäusern desselben geografischen Gebiets durchgeführt. Eingeschlossen werden Kinder unter 3 Jahren mit wiederkehrenden Keuchattacken, bestätigt durch die Überprüfung der Krankenakten, in den letzten 12 Monaten oder in einem kürzeren Zeitraum für Kinder unter einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird 120 Kinder < 3 Jahre mit ≥ 3 Episoden von Giemen im Vorjahr einschließen. Sie erhalten sechs Monate lang eine aktive Behandlung oder ein Placebo. Das Hauptergebnis wird die Anzahl der Keuchattacken während eines Jahres sein. Weitere Endpunkte waren Dauer und Schwere der Giemattacken, Symptom- und Medikations-Scores sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern / gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben.
  • Beide Geschlechter
  • Thema bis zum Alter von 36 Monaten.
  • Patienten mit wiederkehrenden Bronchospasmen (pfeifende Attacken); 3 oder mehr Exazerbationen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern/gesetzlicher Vertreter keine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
  • Motive außerhalb des Altersbereichs
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder Chemotherapiebehandlung
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Subjekt in immunsuppressiver oder immunstimulatorischer Behandlung
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten iv Gammaglobulin erhalten haben.
  • Personen, bei denen Candidiasis oder rezidivierende Pilzinfektionen diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit diagnostiziertem Malabsorptionssyndrom
  • Probanden mit klinischer Allergie gegen übliche Aeroallergene im geografischen Gebiet.
  • Patienten mit Hepatitis-Virusinfektionen, HIV und Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Monate lang täglich ein Placebo-Spray (2 Sprühstöße mit 100 µl), gefolgt von weiteren 6 Monaten Beobachtung
Biologisch: Biologische Impfung
tägliches Spray (2 Hübe mit 100 µl) für sechs Monate
EXPERIMENTAL: Biologische Impfung
Die Probanden erhalten 6 Monate lang täglich biologische Impfstoffe (2 Sprühstöße mit 100 µl), gefolgt von weiteren 6 Monaten Beobachtung
Biologisch: Biologische Impfung
tägliches Spray (2 Hübe mit 100 µl) für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl wiederkehrender Bronchospasmen (keuchende Attacken)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Reduktion von Bronchospasmus-Episoden (keuchende Attacken) nach 12 Monaten. Die Anzahl der Bronchospasmus-Episoden (keuchende Attacken) in der aktiven und der Placebo-Gruppe wird verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (Tage) der Keuchattacken (WA)
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung der Dauer von Bronchospasmen (keuchende Attacken) pro Patient
12 Monate
Zeit bis zum Erscheinen des ersten WA
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (Tage) bis zum Auftreten der ersten Keuchattacke (WA)
12 Monate
Anzahl der Tage mit Keuchattacken während der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung der Anzahl der Tage mit Keuchattacken während der Studie
12 Monate
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem WA während der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung der Anzahl der Patienten mit rezidivierender WA während der gesamten Studie
12 Monate
Symptom-Score während Keuchattacken
Zeitfenster: 12 Monate

Summe der Symptomwerte während Keuchattacken. Die Patienten wurden alle drei Monate in unseren Kliniken untersucht. Diese Werte wurden von den Eltern, die entsprechend angewiesen wurden, täglich in einer Tagebuchkarte festgehalten.

Die Skala zur Bewertung der Symptome während Keuchattacken wird als Symptom-Scores (SS)-Skala bezeichnet. Der Mindestwert ist 0 (gemeinte Verbesserung) und der Höchstwert (gemeinte keine Verbesserung) ist 3.

Die Bewertung war: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber leicht tolerierbar); 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist) und 3 = schwer (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens). Fieber wurde als Anzahl der Tage mit einer Temperatur über 37 °C bewertet.

Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe aller Einzelscores während der Keuchattacken berechnet.
12 Monate
Medikationspunktzahl während WA
Zeitfenster: 12 Monate

Überprüfung des Medikamentenverbrauchs während Keuchattacken. Die Patienten wurden alle drei Monate in unseren Kliniken untersucht. Die Medikationswerte wurden täglich von den Eltern, die ordnungsgemäß instruiert wurden, in einer Tagebuchkarte festgehalten.

Die Medikation wurde von 0 (Minimalwert) bewertet und der Maximalwert entspricht der maximalen Medikationsaufnahme pro 24 h. Die Bewertung erfolgte nach Dreborg et al. mit geringfügigen Modifikationen: zwei Punkte wurden für eine Tablette mit 4 mg Montelukast, für einen Sprühstoß mit 50 μg Budesonid-Äquivalent oder für eine Dosis orales Prednisolon und 3 Punkte für die Inhalation eines Sprühstoßes mit 200 μg Budesonid-Äquivalent vergeben. Bei Antibiotika und Antipyretika/-entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde die Anzahl der Tagesdosen dieser Arzneimittel erfasst.

Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe aller Einzelscores während der Keuchattacken berechnet.
12 Monate
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Überprüfung der Symptome während der gesamten Studie. Die Patienten wurden alle drei Monate in unseren Kliniken untersucht. Diese Werte wurden von den Eltern, die entsprechend angewiesen wurden, täglich in einer Tagebuchkarte festgehalten.

Die Skala zur Bewertung der Symptome während Keuchattacken wird als Symptom-Scores (SS)-Skala bezeichnet. Der Mindestwert ist 0 (gemeinte Verbesserung) und der Höchstwert (gemeinte keine Verbesserung) ist 3.

Die Bewertung war: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber leicht tolerierbar); 2 = mäßig (deutliches Bewusstsein für Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist) und 3 = schwer (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens). Fieber wurde als Anzahl der Tage mit einer Temperatur über 37 °C bewertet.

Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe aller Einzelscores während der gesamten Studie berechnet
12 Monate
Gesamtmedikationspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate

Überprüfung des Medikamentenverbrauchs während der gesamten Studie. Die Patienten wurden alle drei Monate in unseren Kliniken untersucht. Die Medikationswerte wurden täglich von den Eltern, die ordnungsgemäß instruiert wurden, in einer Tagebuchkarte festgehalten.

Die Medikation wurde von 0 (Minimalwert) bewertet und der Maximalwert entspricht der maximalen Medikationsaufnahme pro 24 h. Die Bewertung erfolgte nach Dreborg et al. mit geringfügigen Modifikationen: zwei Punkte wurden für eine Tablette mit 4 mg Montelukast, für einen Sprühstoß mit 50 μg Budesonid-Äquivalent oder für eine Dosis orales Prednisolon und 3 Punkte für die Inhalation eines Sprühstoßes mit 200 μg Budesonid-Äquivalent vergeben. Bei Antibiotika und Antipyretika/-entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde die Anzahl der Tagesdosen dieser Arzneimittel erfasst.

Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe aller Einzelscores während der gesamten Studie berechnet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung gesundheitlicher und sozialer Ressourcen während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate

Auch die Inanspruchnahme gesundheitlicher und sozialer Ressourcen während der Studie wurde erfasst: stationäre Aufenthaltstage auf der Station und/oder Intensivstation, Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Besuche beim Kinder- und/oder Facharzt, Telefonate beim Kinderarzt, ergänzende Tests (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutanalyse, andere), Fehltage in der Schule und Betreuungstage, wenn die Kinder sie brauchten. Die Daten wurden aus den Tagebuchkarten gewonnen und durch die Überprüfung der Krankenakten bestätigt.

Der Maximalwert entspricht der maximalen Anzahl von Tagen, die in Gesundheitsressourcen verbracht werden (oben angegeben), und der Minimalwert entspricht der minimalen Anzahl von Tagen, die in Gesundheitsressourcen verbracht werden (oben angegeben).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Mitarbeiter

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchospasmus; Bronchiolitis

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