Evaluación de eficacia y seguridad en ataques de sibilancias recurrentes (MV130)
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico de la vacuna bacteriana sublingual en niños con broncoespasmo recurrente (ataques de sibilancias) para la evaluación de la eficacia, la seguridad y el impacto clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres/representante legal hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Ambos géneros
- Sujeto hasta los 36 meses de edad.
- Sujetos con broncoespasmos recurrentes (ataques de sibilancias); 3 o más exacerbaciones en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos padres/representante legal no hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos fuera del rango de edad
- Sujetos con neoplasias malignas o tratamiento con quimioterapia
- Sujetos incluidos en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses.
- Sujeto en tratamiento inmunosupresor o inmunoestimulador
- Sujetos que han recibido gammaglobulina iv en los últimos 12 meses.
- Sujetos diagnosticados con candidiasis o infecciones fúngicas recurrentes.
- Sujetos diagnosticados con síndrome de malabsorción
- Sujetos con alergia clínica a aeroalérgenos comunes en el área geográfica.
- Sujetos con infecciones por el virus de la hepatitis, VIH y tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán un aerosol de placebo diario (2 inhalaciones de 100 µL) durante 6 meses, seguido de otros 6 meses de observación.
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pulverización diaria (2 bocanadas de 100 µL) durante seis meses
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EXPERIMENTAL: Vacuna biológica
Los sujetos recibirán vacunas biológicas diarias ora (2 inhalaciones de 100 µL) de 6 meses, seguidas de otros 6 meses de observación
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pulverización diaria (2 bocanadas de 100 µL) durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de broncoespasmos recurrentes (ataques de sibilancias)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la reducción de los episodios de broncoespasmo (ataques de sibilancias) a los 12 meses.
Se comparará el número de episodios de broncoespasmo (ataques de sibilancias), en el grupo activo y placebo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración (días) de los ataques de sibilancias (WA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión de la duración del broncoespasmo (ataques de sibilancias) por paciente
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12 meses
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Tiempo hasta la aparición de la primera WA
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo (días) hasta la aparición del primer ataque de sibilancias (WA)
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12 meses
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Número de días con ataques de sibilancias durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión del número de días con crisis de sibilancias durante el estudio
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12 meses
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Número de pacientes con WA recurrente durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión del número de pacientes con WA recurrente durante todo el estudio
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12 meses
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Puntuación de los síntomas durante los ataques de sibilancias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación total de los síntomas durante los ataques de sibilancias. Los pacientes fueron revisados en nuestras clínicas cada tres meses. Estos puntajes fueron registrados diariamente en una ficha de diario por los padres, quienes fueron debidamente instruidos. El uso de la escala para evaluar los síntomas durante los ataques de sibilancias se denomina escala de puntuaciones de síntomas (SS). El valor mínimo es 0 (significa mejora) y el valor máximo (no significa mejora) es 3. La calificación fue: 0=ausente (ningún signo/síntoma evidente); 1=leve (signo/síntoma claramente presente, pero fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia definitiva de un signo/síntoma que es molesto pero tolerable) y 3=grave (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). La fiebre se puntuó como el número de días con temperatura superior a 37ºC. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de todas las puntuaciones individuales durante los ataques de sibilancias. |
12 meses
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Puntuación de medicación durante WA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión del consumo de medicamentos durante los ataques de sibilancias. Los pacientes fueron revisados en nuestras clínicas cada tres meses. Los puntajes de medicación fueron registrados diariamente en un diario por los padres, quienes fueron debidamente instruidos. La medicación se calificó de 0 (valor mínimo) y el valor máximo corresponde a la medicación máxima consumida por 24h. La clasificación fue según Dreborg et al. con ligeras modificaciones: se otorgaron 2 puntos por un comprimido de 4 mg de Montelukast, por una inhalación de 50 μg de equivalente de budesonida o por una dosis de prednisolona oral, y 3 por la inhalación de una inhalación de 200 μg de equivalente de budesonida. En el caso de los antibióticos y antipiréticos/antiinflamatorios, se registró el número de dosis diarias de estos fármacos. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de todas las puntuaciones individuales durante los ataques de sibilancias. |
12 meses
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Puntuación general de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión de síntomas durante todo el estudio. Los pacientes fueron revisados en nuestras clínicas cada tres meses. Estos puntajes fueron registrados diariamente en una ficha de diario por los padres, quienes fueron debidamente instruidos. El uso de la escala para evaluar los síntomas durante los ataques de sibilancias se denomina escala de puntuaciones de síntomas (SS). El valor mínimo es 0 (significa mejora) y el valor máximo (no significa mejora) es 3. La calificación fue: 0=ausente (ningún signo/síntoma evidente); 1=leve (signo/síntoma claramente presente, pero fácilmente tolerable); 2=moderado (conciencia definitiva de un signo/síntoma que es molesto pero tolerable) y 3=grave (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). La fiebre se puntuó como el número de días con temperatura superior a 37ºC. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de todas las puntuaciones individuales durante todo el estudio. |
12 meses
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Puntaje general de medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revisión del consumo de medicación durante todo el estudio. Los pacientes fueron revisados en nuestras clínicas cada tres meses. Los puntajes de medicación fueron registrados diariamente en un diario por los padres, quienes fueron debidamente instruidos. La medicación se calificó de 0 (valor mínimo) y el valor máximo corresponde a la medicación máxima consumida por 24h. La clasificación fue según Dreborg et al. con ligeras modificaciones: se otorgaron 2 puntos por un comprimido de 4 mg de Montelukast, por una inhalación de 50 μg de equivalente de budesonida o por una dosis de prednisolona oral, y 3 por la inhalación de una inhalación de 200 μg de equivalente de budesonida. En el caso de los antibióticos y antipiréticos/antiinflamatorios, se registró el número de dosis diarias de estos fármacos. La puntuación total de los síntomas se calculó como la suma de todas las puntuaciones individuales durante todo el estudio. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de Recursos Sanitarios y Sociales Durante Todo el Período de Estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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También se registró el uso de recursos sanitarios y sociales durante el estudio: días de hospitalización en planta y/o unidad de cuidados intensivos, visitas a las unidades de emergencia, visitas no programadas al pediatra y/o al especialista, llamadas telefónicas al pediatra, exámenes complementarios (radiografía de tórax, análisis de sangre, otros), días de ausentismo escolar y días-cuidador cuando los niños los necesiten. Los datos fueron obtenidos de las fichas diarias y confirmados a través de la revisión de las historias clínicas. El valor máximo corresponde al máximo de días pasados en recursos de salud (especificado arriba) y el valor mínimo corresponde al mínimo de días pasados en recursos de salud (especificado arriba) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Casanovas, PhD; MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Calderon R, Calaforra S, Selva B, Uixera S, Palao MJ, Brandi P, Conejero L, Saz-Leal P, Fernandez-Perez C, Sancho D, Subiza JL, Casanovas M. Bacterial Mucosal Immunotherapy with MV130 Prevents Recurrent Wheezing in Children: A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):462-472. doi: 10.1164/rccm.202003-0520OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV130-SLG-002
- 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)
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