Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности при повторяющихся приступах свистящего дыхания (MV130)

4 ноября 2021 г. обновлено: Inmunotek S.L.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование сублингвальной бактериальной вакцины у детей с рецидивирующим бронхоспазмом (приступы свистящего дыхания) для оценки эффективности, безопасности и клинического воздействия.

Исследование будет проводиться в двух больницах, расположенных в одном географическом районе. В него будут включены дети в возрасте до 3 лет с повторяющимися приступами свистящего дыхания, подтвержденными просмотром медицинских карт, в течение предшествующих 12 месяцев или в более короткий срок для детей младше одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будут включены 120 детей в возрасте до 3 лет с ≥3 эпизодами хрипов в течение предыдущего года. Они будут получать активное лечение или плацебо в течение шести месяцев. Основным результатом будет количество приступов свистящего дыхания в течение одного года. Другими исходами были продолжительность и тяжесть приступов свистящего дыхания, оценка симптомов и медикаментозного лечения, а также использование медицинских ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/законные представители дали письменное информированное согласие.
  • Оба пола
  • Возраст до 36 месяцев.
  • Субъекты с рецидивирующими бронхоспазмами (приступы свистящего дыхания); 3 и более обострений за последние 12 мес.

Критерий исключения:

  • Субъекты, родители/законные представители которых не дали письменного информированного согласия.
  • Субъекты вне возрастного диапазона
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями или химиотерапией
  • Субъекты, включенные в другое клиническое исследование за последние 12 месяцев.
  • Субъект на иммуносупрессивном или иммуностимулирующем лечении
  • Субъекты, получившие внутривенно гамма-глобулин за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с диагнозом кандидоз или рецидивирующие грибковые инфекции.
  • Субъекты с диагнозом синдром мальабсорбции
  • Субъекты с клинической аллергией на распространенные аэроаллергены в данном географическом районе.
  • Субъекты с инфекциями, вызванными вирусом гепатита, ВИЧ и туберкулезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут получать ежедневный спрей плацебо (2 вдоха по 100 мкл) в течение 6 месяцев, а затем еще 6 месяцев наблюдения.
Биологический: Биологическая вакцина
ежедневное распыление (2 затяжки по 100 мкл) в течение шести месяцев
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая вакцина
Субъекты будут получать ежедневные биологические вакцины (2 затяжки по 100 мкл) в течение 6 месяцев, а затем еще 6 месяцев наблюдения.
Биологический: Биологическая вакцина
ежедневное распыление (2 затяжки по 100 мкл) в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивирующих бронхоспазмов (приступов свистящего дыхания)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка уменьшения эпизодов бронхоспазма (приступов свистящего дыхания) через 12 месяцев. Будет сравниваться количество эпизодов бронхоспазма (приступов свистящего дыхания) в активной группе и группе плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность (дни) приступов свистящего дыхания (WA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Обзор продолжительности бронхоспазма (приступов свистящего дыхания) на пациента
12 месяцев
Время до появления первого WA
Временное ограничение: 12 месяцев
время (дни) до появления первого приступа свистящего дыхания (WA)
12 месяцев
Количество дней с приступами свистящего дыхания во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Обзор количества дней с приступами свистящего дыхания во время исследования
12 месяцев
Количество пациентов с рецидивом ВА во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Обзор числа пациентов с рецидивом ВА в течение всего исследования.
12 месяцев
Оценка симптомов во время приступов свистящего дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев

Суммарная оценка симптомов во время приступов свистящего дыхания. Пациенты осматривались в наших клиниках каждые три месяца. Эти оценки ежедневно фиксировались в дневнике родителями, которые были должным образом проинструктированы.

Шкала, используемая для оценки симптомов во время приступов свистящего дыхания, называется шкалой оценки симптомов (SS). Минимальное значение равно 0 (означает улучшение), а максимальное значение (означает отсутствие улучшения) равно 3.

Оценка была следующей: 0=отсутствует (нет явных признаков/симптомов); 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но легко переносится); 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома) и 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну). Лихорадку оценивали по количеству дней с температурой выше 37°С.

Общий балл симптомов рассчитывали как сумму всех индивидуальных баллов во время приступов свистящего дыхания.
12 месяцев
Оценка лекарств во время WA
Временное ограничение: 12 месяцев

Обзор потребления лекарств во время приступов свистящего дыхания. Пациенты осматривались в наших клиниках каждые три месяца. Результаты лечения ежедневно записывались в дневник родителями, которые были должным образом проинструктированы.

Лекарство оценивалось от 0 (минимальное значение), а максимальное значение соответствовало максимальному потреблению лекарства за 24 часа. Рейтинг был в соответствии с Dreborg et al. с небольшими изменениями: два балла ставились за одну таблетку 4 мг монтелукаста, за одну ингаляцию 50 мкг эквивалента будесонида или за одну дозу перорального преднизолона и 3 за ингаляцию одной ингаляции 200 мкг эквивалента будесонида. В случае антибиотиков и жаропонижающих/противовоспалительных средств регистрировали количество суточных доз этих препаратов.

Общий балл симптомов рассчитывали как сумму всех индивидуальных баллов во время приступов свистящего дыхания.
12 месяцев
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев

Обзор симптомов в течение всего исследования. Пациенты осматривались в наших клиниках каждые три месяца. Эти оценки ежедневно фиксировались в дневнике родителями, которые были должным образом проинструктированы.

Шкала, используемая для оценки симптомов во время приступов свистящего дыхания, называется шкалой оценки симптомов (SS). Минимальное значение равно 0 (означает улучшение), а максимальное значение (означает отсутствие улучшения) равно 3.

Оценка была следующей: 0=отсутствует (нет явных признаков/симптомов); 1 = легкая (признак/симптом явно присутствует, но легко переносится); 2 = умеренная (определенное осознание беспокоящего, но терпимого признака/симптома) и 3 = тяжелая (признак/симптом, который трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну). Лихорадку оценивали по количеству дней с температурой выше 37°С.

Общий балл симптомов рассчитывался как сумма всех индивидуальных баллов за все время исследования.
12 месяцев
Общий балл за лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев

Обзор потребления лекарств в течение всего исследования. Пациенты осматривались в наших клиниках каждые три месяца. Результаты лечения ежедневно записывались в дневник родителями, которые были должным образом проинструктированы.

Лекарство оценивалось от 0 (минимальное значение), а максимальное значение соответствовало максимальному потреблению лекарства за 24 часа. Рейтинг был в соответствии с Dreborg et al. с небольшими изменениями: два балла ставились за одну таблетку 4 мг монтелукаста, за одну ингаляцию 50 мкг эквивалента будесонида или за одну дозу перорального преднизолона и 3 за ингаляцию одной ингаляции 200 мкг эквивалента будесонида. В случае антибиотиков и жаропонижающих/противовоспалительных средств регистрировали количество суточных доз этих препаратов.

Общий балл симптомов рассчитывался как сумма всех индивидуальных баллов за все время исследования.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских и социальных ресурсов в течение всего периода обучения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Также фиксировалось использование медицинских и социальных ресурсов в ходе исследования: дни госпитализации в палату и/или реанимацию, посещения приемных отделений, внеплановые посещения педиатра и/или специалиста, телефонные звонки педиатру, дополнительные тесты (рентгенограмма грудной клетки, анализ крови и др.), дни отсутствия в школе и дни ухода за детьми, когда они были нужны. Данные были получены из дневниковых карточек и подтверждены просмотром медицинских карт.

Максимальное значение соответствует максимальному количеству дней, проведенных в ресурсах здоровья (указанных выше), а минимальное значение соответствует минимальному количеству дней, проведенных в ресурсах здоровья (указанных выше).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Соавторы

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miguel Casanovas, PhD; MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться