Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w nawracających atakach świszczącego oddechu (MV130)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne podjęzykowej szczepionki bakteryjnej u dzieci z nawracającym skurczem oskrzeli (ataki świszczącego oddechu) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu klinicznego.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach w tym samym obszarze geograficznym. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku poniżej 3 lat z nawracającymi napadami świszczącego oddechu, potwierdzonymi przeglądem dokumentacji medycznej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krócej w przypadku dzieci poniżej 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych obejmie 120 dzieci w wieku <3 lat z ≥3 epizodami świszczącego oddechu w ciągu poprzedniego roku. Otrzymają aktywne leczenie lub placebo przez sześć miesięcy. Głównym wynikiem będzie liczba ataków świszczącego oddechu w ciągu jednego roku. Inne wyniki obejmowały czas trwania i nasilenie napadów świszczącego oddechu, ocenę objawów i leków oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, których rodzice/przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Obie płcie
  • Podmiot do 36 miesiąca życia.
  • Osoby z nawracającymi skurczami oskrzeli (ataki świszczącego oddechu); 3 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których rodzice/przedstawiciele prawni nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.
  • Przedmioty poza przedziałem wiekowym
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub chemioterapią
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot w leczeniu immunosupresyjnym lub immunostymulującym
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie gamma globulinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z rozpoznaną kandydozą lub nawracającymi zakażeniami grzybiczymi.
  • Osoby z rozpoznaniem zespołu złego wchłaniania
  • Osoby z kliniczną alergią na powszechne alergeny wziewne na danym obszarze geograficznym.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby, HIV i gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać codziennie spray placebo (2 dawki po 100 µl) przez 6 miesięcy, a następnie przez kolejne 6 miesięcy obserwacji
Biologiczny: Szczepionka biologiczna
codziennie spray (2 dawki po 100 µL) przez sześć miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka biologiczna
Osoby badane będą codziennie otrzymywać szczepionki biologiczne (2 dawki po 100 µl) przez 6 miesięcy, a następnie kolejne 6 miesięcy obserwacji
Biologiczny: Szczepionka biologiczna
codziennie spray (2 dawki po 100 µL) przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawracających skurczów oskrzeli (ataków świszczącego oddechu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmniejszenia epizodów skurczu oskrzeli (napadów świszczącego oddechu) po 12 miesiącach. Porównana zostanie liczba epizodów skurczu oskrzeli (napadów świszczącego oddechu) w grupie aktywnej iw grupie placebo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (dni) napadów świszczącego oddechu (WA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd czasu trwania skurczu oskrzeli (napadów świszczącego oddechu) na pacjenta
12 miesięcy
Czas do pojawienia się pierwszego WA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas (dni) do wystąpienia pierwszego napadu świszczącego oddechu (WA)
12 miesięcy
Liczba dni z atakami świszczącego oddechu podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd liczby dni z napadami świszczącego oddechu podczas badania
12 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem WA w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd liczby pacjentów z nawrotem WA podczas całego badania
12 miesięcy
Ocena objawów podczas ataków świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Suma punktów za objawy podczas napadów świszczącego oddechu. Pacjenci byli poddawani przeglądowi w naszych klinikach co trzy miesiące. Wyniki te były codziennie zapisywane w dzienniczku przez rodziców, którzy zostali należycie poinstruowani.

Skala stosowana do oceny objawów podczas napadów świszczącego oddechu nazywana jest skalą oceny objawów (SS). Minimalna wartość to 0 (oznaczona poprawa), a maksymalna wartość (oznaczona brak poprawy) to 3.

Ocena była następująca: 0=brak (brak widocznych oznak/objawów); 1=łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale tolerowanego objawu) i 3=ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw; utrudniający codzienne czynności i/lub sen). Gorączkę oceniano jako liczbę dni z temperaturą powyżej 37ºC.

Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma wszystkich indywidualnych wyników podczas ataków świszczącego oddechu.
12 miesięcy
Ocena leków podczas WA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przegląd zużycia leków podczas napadów świszczącego oddechu. Pacjenci byli poddawani przeglądowi w naszych klinikach co trzy miesiące. Oceny leków były rejestrowane codziennie w karcie dziennika przez rodziców, którzy zostali należycie poinstruowani.

Lek oceniano od 0 (wartość minimalna), a maksymalna wartość odpowiadała maksymalnemu spożyciu leku w ciągu 24 godzin. Ocena była zgodna z Dreborg et al. z niewielkimi modyfikacjami: 2 punkty przyznano za jedną tabletkę 4 mg Montelukastu, za jedno wciągnięcie równoważne 50 μg budezonidu lub za jedną dawkę doustnego prednizolonu oraz 3 punkty za inhalację jednej dawki równoważnej 200 μg budezonidu. W przypadku antybiotyków i leków przeciwgorączkowych/przeciwzapalnych rejestrowano liczbę dziennych dawek tych leków.

Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma wszystkich indywidualnych wyników podczas ataków świszczącego oddechu.
12 miesięcy
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przegląd objawów podczas całego badania. Pacjenci byli poddawani przeglądowi w naszych klinikach co trzy miesiące. Wyniki te były codziennie zapisywane w dzienniczku przez rodziców, którzy zostali należycie poinstruowani.

Skala stosowana do oceny objawów podczas napadów świszczącego oddechu nazywana jest skalą oceny objawów (SS). Minimalna wartość to 0 (oznaczona poprawa), a maksymalna wartość (oznaczona brak poprawy) to 3.

Ocena była następująca: 0=brak (brak widocznych oznak/objawów); 1=łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (wyraźna świadomość uciążliwego, ale tolerowanego objawu) i 3=ciężkie (trudny do zniesienia objaw/objaw; utrudniający codzienne czynności i/lub sen). Gorączkę oceniano jako liczbę dni z temperaturą powyżej 37ºC.

Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma wszystkich indywidualnych wyników podczas całego badania
12 miesięcy
Ogólna ocena leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przegląd zużycia leków podczas całego badania. Pacjenci byli poddawani przeglądowi w naszych klinikach co trzy miesiące. Oceny leków były rejestrowane codziennie w karcie dziennika przez rodziców, którzy zostali należycie poinstruowani.

Lek oceniano od 0 (wartość minimalna), a maksymalna wartość odpowiadała maksymalnemu spożyciu leku w ciągu 24 godzin. Ocena była zgodna z Dreborg et al. z niewielkimi modyfikacjami: 2 punkty przyznano za jedną tabletkę 4 mg Montelukastu, za jedno wciągnięcie równoważne 50 μg budezonidu lub za jedną dawkę doustnego prednizolonu oraz 3 punkty za inhalację jednej dawki równoważnej 200 μg budezonidu. W przypadku antybiotyków i leków przeciwgorączkowych/przeciwzapalnych rejestrowano liczbę dziennych dawek tych leków.

Całkowity wynik objawów został obliczony jako suma wszystkich indywidualnych wyników podczas całego badania.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych i socjalnych w całym okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odnotowano również wykorzystanie zasobów zdrowotnych i socjalnych w trakcie badania: dni pobytu w oddziale i/lub oddziale intensywnej terapii, wizyty na oddziałach ratunkowych, nieplanowane wizyty u pediatry i/lub specjalisty, rozmowy telefoniczne z pediatrą, badania uzupełniające (RTG klatki piersiowej, badanie krwi, inne), dni nieobecności w szkole i dni opiekuna, kiedy dzieci ich potrzebowały. Dane uzyskano z kart dzienniczka i potwierdzono przeglądem dokumentacji medycznej.

Wartość maksymalna odpowiada maksymalnej liczbie dni spędzonych w zasobach zdrowotnych (określonych powyżej), a wartość minimalna odpowiada minimalnej liczbie dni spędzonych w zasobach zdrowotnych (określonych powyżej)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Współpracownicy

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj