Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza negli attacchi di respiro sibilante ricorrenti (MV130)

4 novembre 2021 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico del vaccino batterico sublinguale nei bambini con broncospasmo ricorrente (attacchi sibilanti) per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'impatto clinico.

Lo studio sarà condotto in due ospedali della stessa area geografica. Verranno inclusi i bambini di età inferiore a 3 anni con attacchi sibilanti ricorrenti, confermati dall'esame della cartella clinica, nei 12 mesi precedenti o un tempo inferiore per quelli di età inferiore a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli includerà 120 bambini <3 anni con ≥3 episodi di respiro sibilante durante l'anno precedente. Riceveranno un trattamento attivo o un placebo per sei mesi. Il risultato principale sarà il numero di attacchi di respiro sibilante durante un anno. Altri risultati erano la durata e la gravità degli attacchi di respiro sibilante, i punteggi dei sintomi e dei farmaci e l'uso delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/legale rappresentante hanno dato il consenso informato scritto.
  • Entrambi i sessi
  • Soggetto fino a 36 mesi di età.
  • Soggetti con broncospasmi ricorrenti (attacchi di respiro sibilante); 3 o più riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui genitori/rappresentante legale non hanno dato il consenso informato scritto.
  • Soggetti fuori fascia di età
  • Soggetti con neoplasie o trattamento chemioterapico
  • Soggetti inclusi in un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetto in trattamento immunosoppressivo o immunostimolante
  • Soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline iv negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con diagnosi di candidosi o infezioni fungine ricorrenti.
  • Soggetti con diagnosi di sindrome da malassorbimento
  • Soggetti con allergia clinica agli aeroallergeni comuni nell'area geografica.
  • Soggetti con infezioni da virus dell'epatite, HIV e tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno spray placebo giornalieri (2 puff da 100 µL) per 6 mesi, seguiti da altri 6 mesi di osservazione
Biologico: Vaccino biologico
spray quotidiano (2 puff da 100 µL) per sei mesi
SPERIMENTALE: Vaccino biologico
I soggetti riceveranno giornalmente vaccinazioni biologiche prega (2 puff da 100 µL) per 6 mesi, seguiti da altri 6 mesi di osservazione
Biologico: Vaccino biologico
spray quotidiano (2 puff da 100 µL) per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di broncospasmo ricorrente (attacchi sibilanti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della riduzione degli episodi di broncospasmo (attacchi sibilanti) a 12 mesi. Verrà confrontato il numero di episodi di broncospasmo (attacchi di respiro sibilante), nel gruppo attivo e nel gruppo placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata (giorni) degli attacchi di respiro sibilante (WA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione della durata del broncospasmo (attacchi sibilanti) per paziente
12 mesi
Tempo fino all'apparizione del primo WA
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo (giorni) fino alla comparsa del primo attacco sibilante (WA)
12 mesi
Numero di giorni con attacchi di respiro sibilante durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione del numero di giorni con attacchi di respiro sibilante durante lo studio
12 mesi
Numero di pazienti con WA ricorrente durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione del numero di pazienti con WA ricorrente durante l'intero studio
12 mesi
Punteggio dei sintomi durante gli attacchi di respiro sibilante
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio totale dei sintomi durante gli attacchi di respiro sibilante. I pazienti sono stati rivisti presso le nostre cliniche ogni tre mesi. Tali punteggi venivano registrati giornalmente in un diario dai genitori, opportunamente istruiti.

L'uso della scala per valutare i sintomi durante gli attacchi di respiro sibilante è chiamato scala dei punteggi dei sintomi (SS). Il valore minimo è 0 (significa miglioramento) e il valore massimo (significa non miglioramento) è 3.

La valutazione è stata: 0=assente (nessun segno/sintomo evidente); 1=lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma facilmente tollerato); 2=moderata (consapevolezza definita di un segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile) e 3=grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). La febbre è stata calcolata come numero di giorni con temperatura superiore a 37ºC.

Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma di tutti i punteggi individuali durante gli attacchi di respiro sibilante.
12 mesi
Punteggio dei farmaci durante WA
Lasso di tempo: 12 mesi

Revisione del consumo di farmaci durante gli attacchi di respiro sibilante. I pazienti sono stati rivisti presso le nostre cliniche ogni tre mesi. I punteggi dei farmaci sono stati registrati giornalmente in un diario dai genitori, che sono stati debitamente istruiti.

Il farmaco è stato valutato da 0 (valore minimo) e il valore massimo corrisponde al massimo farmaco consumato nelle 24 ore. La valutazione era secondo Dreborg et al. con lievi modifiche: sono stati assegnati due punti per una compressa da 4 mg di Montelukast, per una inalazione di 50 μg di budesonide-equivalente o per una dose di prednisolone orale, e 3 per l'inalazione di una inalazione di 200 μg di budesonide-equivalente. Nel caso di antibiotici e farmaci antipiretici/antinfiammatori è stato registrato il numero di dosi giornaliere di tali farmaci.

Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma di tutti i punteggi individuali durante gli attacchi di respiro sibilante.
12 mesi
Punteggio complessivo dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi

Revisione dei sintomi durante l'intero studio. I pazienti sono stati rivisti presso le nostre cliniche ogni tre mesi. Tali punteggi venivano registrati giornalmente in un diario dai genitori, opportunamente istruiti.

L'uso della scala per valutare i sintomi durante gli attacchi di respiro sibilante è chiamato scala dei punteggi dei sintomi (SS). Il valore minimo è 0 (significa miglioramento) e il valore massimo (significa non miglioramento) è 3.

La valutazione è stata: 0=assente (nessun segno/sintomo evidente); 1=lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma facilmente tollerato); 2=moderata (consapevolezza definita di un segno/sintomo che è fastidioso ma tollerabile) e 3=grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). La febbre è stata calcolata come numero di giorni con temperatura superiore a 37ºC.

Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma di tutti i punteggi individuali durante l'intero studio
12 mesi
Punteggio complessivo dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi

Revisione del consumo di farmaci durante l'intero studio. I pazienti sono stati rivisti presso le nostre cliniche ogni tre mesi. I punteggi dei farmaci sono stati registrati giornalmente in un diario dai genitori, che sono stati debitamente istruiti.

Il farmaco è stato valutato da 0 (valore minimo) e il valore massimo corrisponde al massimo farmaco consumato nelle 24 ore. La valutazione era secondo Dreborg et al. con lievi modifiche: sono stati assegnati due punti per una compressa da 4 mg di Montelukast, per una inalazione di 50 μg di budesonide-equivalente o per una dose di prednisolone orale, e 3 per l'inalazione di una inalazione di 200 μg di budesonide-equivalente. Nel caso di antibiotici e farmaci antipiretici/antinfiammatori è stato registrato il numero di dosi giornaliere di tali farmaci.

Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato come somma di tutti i punteggi individuali durante l'intero studio.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle risorse sanitarie e sociali durante l'intero periodo dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi

È stato inoltre registrato l'utilizzo delle risorse sanitarie e sociali durante lo studio: giorni di ricovero in corsia e/o terapia intensiva, visite ai Pronto Soccorso, visite fuori programma dal pediatra e/o dallo specialista, telefonate al pediatra, test complementari (radiogramma del torace, analisi del sangue, altri), giorni di assenteismo scolastico e giorni di caregiver quando i bambini ne avevano bisogno. I dati sono stati ricavati dalle schede del diario e confermati attraverso l'esame delle cartelle cliniche.

Il valore massimo corrisponde ai giorni massimi trascorsi nelle risorse sanitarie (specificato sopra) e il valore minimo corrisponde al minimo dei giorni trascorsi nelle risorse sanitarie (specificato sopra)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Collaboratori

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Casanovas, PhD; MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino biologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi