Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie bij terugkerende piepende ademhalingsaanvallen (MV130)

4 november 2021 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter klinische studie van sublinguaal bacterieel vaccin bij kinderen met recidiverende bronchospasmen (piepende aanvallen) voor de evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en klinische impact.

De studie zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen in hetzelfde geografische gebied. Het zal worden opgenomen kinderen <3 jaar oud met terugkerende piepende ademhaling aanvallen, bevestigd door de beoordeling van de medische dossiers, in de voorgaande 12 maanden of een kortere tijd voor degenen jonger dan een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen omvatte 120 kinderen <3 jaar oud met ≥3 episodes van piepende ademhaling gedurende het voorgaande jaar. Ze krijgen gedurende zes maanden een actieve behandeling of een placebo. De belangrijkste uitkomst is het aantal piepende ademhalingsaanvallen gedurende een jaar. Andere uitkomsten waren duur en ernst van piepende ademhalingsaanvallen, symptoom- en medicatiescores en gebruik van gezondheidsbronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de ouders/wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Beide geslacht
  • Onderwerp tot 36 maanden oud.
  • Proefpersonen met terugkerende bronchospasmen (piepende aanvallen); 3 of meer exacerbaties in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen van wie de ouders/wettelijke vertegenwoordiger geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Onderwerpen buiten het leeftijdsbereik
  • Proefpersonen met maligniteiten of chemotherapiebehandeling
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden aan een ander klinisch onderzoek deelnamen.
  • Onderwerp in immunosuppressieve of immunostimulerende behandeling
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden intraveneus gammaglobuline hebben gekregen.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met candidiasis of terugkerende schimmelinfecties.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met malabsorptiesyndroom
  • Onderwerpen met klinische allergie voor veel voorkomende aeroallergenen in het geografische gebied.
  • Onderwerpen met hepatitis-virusinfecties, HIV en tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden dagelijks placebospray (2 pufjes van 100 µL), gevolgd door nog eens 6 maanden observatie
Biologisch: Biologisch vaccin
dagelijkse verstuiving (2 pufjes van 100 µL) gedurende zes maanden
EXPERIMENTEEL: Biologisch vaccin
De proefpersonen krijgen dagelijks biologische vaccins (2 pufjes van 100 µL) gedurende 6 maanden, gevolgd door nog eens 6 maanden observatie
Biologisch: Biologisch vaccin
dagelijkse verstuiving (2 pufjes van 100 µL) gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugkerende bronchospasmen (piepende aanvallen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van vermindering van episoden van bronchospasmen (piepende ademhaling) na 12 maanden. Het aantal episoden van bronchospasme (piepende ademhaling) in de actieve groep en de placebogroep zal worden vergeleken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur (dagen) van piepende ademhalingsaanvallen (WA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de duur van bronchospasme (piepende ademhaling) per patiënt
12 maanden
Tijd tot verschijning van First WA
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd (dagen) tot het optreden van de eerste piepende ademhaling (WA)
12 maanden
Aantal dagen met piepende ademhaling tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Overzicht van het aantal dagen met piepende ademhaling tijdens het onderzoek
12 maanden
Aantal patiënten met terugkerende WA tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van het aantal patiënten met recidiverende WA gedurende de hele studie
12 maanden
Symptoomscore tijdens piepende ademhalingsaanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden

Totaal van de symptoomscore tijdens piepende ademhalingsaanvallen. De patiënten werden om de drie maanden beoordeeld in onze klinieken. Deze scores werden dagelijks door de ouders, die hiervoor geïnstrueerd waren, op een dagboekkaart bijgehouden.

Schaalgebruik om symptomen tijdens piepende ademhalingsaanvallen te evalueren, wordt de Symptom Scores (SS) -schaal genoemd. De minimale waarde is 0 (bedoelde verbetering) en de maximale waarde (bedoelde geen verbetering) is 3.

De beoordeling was: 0=afwezig (geen teken/symptoom zichtbaar); 1=licht (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen); 2=matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is) en 3=ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met dagelijkse activiteiten en/of slaap). Koorts werd gescoord als het aantal dagen met een temperatuur boven de 37ºC.

De totale symptoomscore werd berekend als de som van alle individuele scores tijdens de piepende ademhalingsaanvallen.
12 maanden
Medicatiescore tijdens WA
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeling van medicatiegebruik tijdens piepende ademhalingsaanvallen. De patiënten werden om de drie maanden beoordeeld in onze klinieken. De medicatiescores werden dagelijks op een dagboekkaart bijgehouden door de ouders, die naar behoren waren geïnstrueerd.

Medicatie werd beoordeeld vanaf 0 (minimale waarde) en de maximale waarde komt overeen met de maximale medicatie die per 24 uur wordt ingenomen. Waardering was volgens Dreborg et al. met kleine aanpassingen: twee punten werden gegeven voor één tablet van 4 mg Montelukast, voor één inhalatie van 50 μg budesonide-equivalent of voor één orale dosis prednisolon, en 3 voor de inhalatie van één inhalatie van 200 μg budesonide-equivalent. Van antibiotica en koortswerende/ontstekingsremmende middelen werd het aantal dagelijkse doses van deze middelen geregistreerd.

De totale symptoomscore werd berekend als de som van alle individuele scores tijdens de piepende ademhalingsaanvallen.
12 maanden
Algemene symptoomscore
Tijdsspanne: 12 maanden

Overzicht van de symptomen gedurende het hele onderzoek. De patiënten werden om de drie maanden beoordeeld in onze klinieken. Deze scores werden dagelijks door de ouders, die hiervoor geïnstrueerd waren, op een dagboekkaart bijgehouden.

Schaalgebruik om symptomen tijdens piepende ademhalingsaanvallen te evalueren, wordt de Symptom Scores (SS) -schaal genoemd. De minimale waarde is 0 (bedoelde verbetering) en de maximale waarde (bedoelde geen verbetering) is 3.

De beoordeling was: 0=afwezig (geen teken/symptoom zichtbaar); 1=licht (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar gemakkelijk te verdragen); 2=matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is) en 3=ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met dagelijkse activiteiten en/of slaap). Koorts werd gescoord als het aantal dagen met een temperatuur boven de 37ºC.

De totale symptoomscore werd berekend als de som van alle individuele scores gedurende het hele onderzoek
12 maanden
Algehele medicatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeling van medicatiegebruik gedurende de hele studie. De patiënten werden om de drie maanden beoordeeld in onze klinieken. De medicatiescores werden dagelijks op een dagboekkaart bijgehouden door de ouders, die naar behoren waren geïnstrueerd.

Medicatie werd beoordeeld vanaf 0 (minimale waarde) en de maximale waarde komt overeen met de maximale medicatie die per 24 uur wordt ingenomen. Waardering was volgens Dreborg et al. met kleine aanpassingen: twee punten werden gegeven voor één tablet van 4 mg Montelukast, voor één inhalatie van 50 μg budesonide-equivalent of voor één orale dosis prednisolon, en 3 voor de inhalatie van één inhalatie van 200 μg budesonide-equivalent. Van antibiotica en koortswerende/ontstekingsremmende middelen werd het aantal dagelijkse doses van deze middelen geregistreerd.

De totale symptoomscore werd berekend als de som van alle individuele scores gedurende het hele onderzoek.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheids- en sociale middelen gedurende de hele studieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden

Het gebruik van gezondheids- en sociale middelen tijdens het onderzoek werd ook geregistreerd: dagen ziekenhuisopname op afdeling en/of intensive care, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeplande bezoeken aan de kinderarts en/of aan de specialist, telefoontjes naar de kinderarts, aanvullende tests (thoraxfoto, bloedanalyse, andere), dagen van schoolverzuim en verzorger-dagen wanneer de kinderen ze nodig hadden. De gegevens zijn verkregen uit de dagboekkaarten en bevestigd door de beoordeling van medische dossiers.

Maximale waarde komt overeen met het maximum aantal dagen doorgebracht in gezondheidsbronnen (hierboven gespecificeerd) en de minimumwaarde komt overeen met het minimum aantal dagen doorgebracht in gezondheidsbronnen (hierboven gespecificeerd)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Medewerkers

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren