デノスマブとテリパラチド対プラセボによる非外傷性骨髄浮腫の治療
2015年9月22日 更新者：Dr. Christian Muschitz、Medical University of Vienna
骨髄浮腫 (BME) の病因はまだ不明です。 いくつかの研究では、再吸収阻害薬による治療の成功が報告されています。
この研究では、BME における骨吸収抑制薬と骨同化薬をプラセボと比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、デノスマブ 60mg sc (1 回) またはプラセボ、または 3 か月間の毎日のテリパラチド sc またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。
ベースライン時および 3 か月後に MRI 検査が行われます。 血清骨代謝マーカーは、QoL アンケートと同様に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIで骨髄浮腫と診断されました
除外基準:
- -以前の抗吸収または骨同化治療
- -ストロンチウムラネラートによる以前の治療
- 高/低カルシウム血症
- 悪性腫瘍
- 妊娠
- デノスマブまたはテリパラチドに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テリパラチド
テリパラチド 20µg を 3 か月間毎日皮下注射
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テリパラチドの毎日の皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ テリパラチド
毎日の皮下テリパラチドプラセボ注射
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毎日の皮下プラセボ注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デノスマブ
デノスマブの1回の皮下注射
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sc RANKL阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ デノスマブ
デノスマブ プラセボの 1 回の皮下注射
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1 回の皮下注射 デノスマブ プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨吸収抑制剤および骨同化剤による骨髄浮腫の軽減/停止
時間枠：ベースライン - 1 か月目 - 3 か月目
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MRI検査、骨代謝マーカーの空腹時血清値、QoLアンケート、VASスコア
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ベースライン - 1 か月目 - 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Muschitz, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (その他の識別子：Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
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