Лечение атравматического отека костного мозга деносумабом и терипаратидом в сравнении с плацебо
22 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Этиология отека костного мозга (ОКМ) до сих пор неясна. В нескольких исследованиях сообщается о терапевтическом успехе антирезорбтивных препаратов.
В этом исследовании исследуются антирезорбтивные и остеоанаболические препараты по сравнению с плацебо при BME.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам назначают либо деносумаб 60 мг подкожно (однократно), либо плацебо, либо терипаратид ежедневно подкожно в течение трех месяцев, либо плацебо.
Будут выполнены МРТ-обследования в начале исследования и через три месяца. Будут оцениваться маркеры метаболизма костной ткани в сыворотке крови, а также анкеты QoL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МРТ диагностировал отек костного мозга
Критерий исключения:
- любое предшествующее антирезорбтивное или остеоанаболическое лечение
- любая предшествующая терапия стронция ранелатом
- Гипер-/гипокальциемия
- злокачественные новообразования
- беременность
- и противопоказания к деносумабу или терипаратиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терипаратид
ежедневное подкожное введение терипаратида 20 мкг в течение трех месяцев
|
ежедневное подкожное введение терипаратида
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Терипаратид
ежедневная подкожная инъекция плацебо терипаратида
|
ежедневная подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Деносумаб
одна подкожная инъекция деносумаба
|
sc RANKL-ингибитор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо Деносумаб
одна подкожная инъекция деносумаба плацебо
|
одна подкожная инъекция деносумаба плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение/прекращение отека костного мозга антирезорбтивными и остеоанаболическими препаратами
Временное ограничение: исходный уровень - месяц 1 - месяц 3
|
МРТ-обследование, уровни маркеров костного метаболизма в сыворотке крови натощак, опросник КЖ, оценка по ВАШ
|
исходный уровень - месяц 1 - месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Другой идентификатор: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .