Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atraumás csontvelő-ödéma kezelése denosumabbal és teriparatiddal vs placebo

2015. szeptember 22. frissítette: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

A csontvelő-ödéma (BME) etiológiája még mindig bizonytalan. Számos tanulmány számol be terápiás sikerről az antireszorpciós gyógyszerekkel.

Ez a tanulmány az antireszorptív és osteoanabolikus gyógyszereket vizsgálja placebóval szemben a BME-ben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket vagy 60 mg denosumabot sc (egyszer) vagy placebót vagy napi teriparatidot sc három hónapig vagy placebót kapnak.

MRI-vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és három hónap után. A szérum csontturnover markereket, valamint a QoL kérdőíveket értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MRI csontvelő-ödémát diagnosztizált

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi antireszorptív vagy osteoanabolikus kezelés
  • bármilyen korábbi stroncium-ranelát kezelés
  • Hiper-/hipokalcémia
  • rosszindulatú daganatok
  • terhesség
  • valamint a denosumab vagy a teriparatid elleni ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teriparatid
20 µg teriparatid napi szubkután injekciója három hónapig
Drog: Teriparatid
napi szubkután teriparatid injekció
Más nevek:
  • PTH 1-34
Placebo Comparator: Placebo Teriparatide
napi szubkután teriparatid placebo injekció
Drog: Placebo Teriparatide
napi szubkután placebo injekció
Más nevek:
  • PTH 1-34
Aktív összehasonlító: Denozumab
egy szubkután denosumab injekciót
Drog: Denozumab
sc RANKL-inhibitor
Más nevek:
  • Prolia
Aktív összehasonlító: Placebo Denosumab
egy szubkután denosumab-placebo injekciót
Drog: Placebo Denosumab
egy szubkután injekció denosumab placebo
Más nevek:
  • Prolia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő-ödéma csökkentése/megszüntetése antireszorptív és osteoanabolikus gyógyszerekkel
Időkeret: alapvonal - 1. hónap - 3. hónap
MRI vizsgálat, csontturnover markerek éhomi szérumszintjei, QoL-kérdőív, VAS pontszám
alapvonal - 1. hónap - 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Egyéb azonosító: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel