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Behandlung des atraumatischen Knochenmarködems mit Denosumab und Teriparatid vs. Placebo

22. September 2015 aktualisiert von: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Die Ätiologie des Knochenmarködems (BME) ist noch unklar. Mehrere Studien berichten von Therapieerfolgen mit antiresorptiven Medikamenten.

Diese Studie untersucht antiresorptive und osteoanabole Medikamente im Vergleich zu Placebo bei BME

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten entweder 60 mg Denosumab sc (einmalig) oder Placebo oder täglich Teriparatid sc für drei Monate oder Placebo.

MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn und nach drei Monaten werden durchgeführt. Knochenumsatzmarker im Serum werden ebenso ausgewertet wie QoL-Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT diagnostiziert Knochenmarködem

Ausschlusskriterien:

  • jede vorherige antiresorptive oder osteoanabole Behandlung
  • jede vorherige Therapie mit Strontiumranelat
  • Hyper-/Hypokalzämie
  • bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • und Kontraindikation gegen Denosumab oder Teriparatid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teriparatid
tägliche subkutane Injektion von 20 µg Teriparatid für drei Monate
Arzneimittel: Teriparatid
tägliche subkutane Injektion von Teriparatid
Andere Namen:
  • PTH 1-34
Placebo-Komparator: Placebo Teriparatid
tägliche subkutane Teriparatid-Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo Teriparatid
tägliche subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • PTH 1-34
Aktiver Komparator: Denosumab
eine subkutane Injektion von Denosumab
Arzneimittel: Denosumab
sc RANKL-Inhibitor
Andere Namen:
  • Prolia
Aktiver Komparator: Placebo Denosumab
eine subkutane Injektion von Denosumab-Placebo
Arzneimittel: Placebo Denosumab
eine subkutane Injektion Denosumab Placebo
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion/Beendigung des Knochenmarködems mit antiresorptiven und osteoanabolen Arzneimitteln
Zeitfenster: Basislinie - Monat 1 - Monat 3
MRT-Untersuchung, Knochenumsatzmarker im Nüchternserum, QoL-Fragebogen, VAS-Score
Basislinie - Monat 1 - Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Andere Kennung: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

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