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Tratamiento del edema de médula ósea atraumático con denosumab y teriparatida frente a placebo

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

La etiología del edema de médula ósea (BME) aún es incierta. Varios estudios informan el éxito terapéutico con fármacos antirresortivos.

Este estudio investiga fármacos antirresortivos y osteoanabólicos versus placebo en BME

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan para recibir denosumab 60 mg sc (una vez) o placebo o teriparatida sc diaria durante tres meses o placebo.

Se realizarán exámenes de resonancia magnética al inicio y después de tres meses. Se evaluarán los marcadores de recambio óseo en suero, así como los cuestionarios de CdV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema de médula ósea diagnosticado por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • cualquier tratamiento previo antirresortivo u osteoanabólico
  • cualquier tratamiento previo con ranelato de estroncio
  • Hiper/hipocalcemia
  • malignidades
  • el embarazo
  • y contraindicación contra denosumab o teriparatide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida 20 µg durante tres meses
Droga: Teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida
Otros nombres:
  • PTH 1-34
Comparador de placebos: Placebo Teriparatida
inyección subcutánea diaria de placebo de teriparatida
Droga: Placebo Teriparatida
inyección subcutánea diaria de placebo
Otros nombres:
  • PTH 1-34
Comparador activo: Denosumab
una inyección subcutánea de denosumab
Droga: Denosumab
inhibidor de RANKL sc
Otros nombres:
  • Prolia
Comparador activo: Placebo Denosumab
una inyección subcutánea de denosumab placebo
Droga: Placebo Denosumab
una inyección subcutánea denosumab placebo
Otros nombres:
  • Prolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción/terminación del edema de la médula ósea con fármacos antirresortivos y osteoanabólicos
Periodo de tiempo: línea de base - mes 1 - mes 3
Examen de resonancia magnética, niveles séricos en ayunas de marcadores de recambio óseo, cuestionario QoL, puntuación VAS
línea de base - mes 1 - mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Otro identificador: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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