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Tratamento do Edema Atraumático da Medula Óssea com Denosumabe e Teriparatida vs Placebo

22 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

A etiologia do edema de medula óssea (EMB) ainda é incerta. Vários estudos relatam sucesso terapêutico com drogas antirreabsortivas.

Este estudo investiga drogas antirreabsortivas e osteoanabólicas versus placebo na BME

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são designados para receber denosumabe 60mg sc (uma vez) ou placebo ou teriparatida diariamente sc por três meses ou placebo.

Exames de ressonância magnética no início e após três meses serão realizados. Marcadores séricos de renovação óssea serão avaliados, bem como questionários de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema de medula óssea diagnosticado por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento antirreabsortivo ou osteoanabólico anterior
  • qualquer terapia anterior com ranelato de estrôncio
  • Hiper/hipocalcemia
  • malignidades
  • gravidez
  • e contraindicação para denosumabe ou teriparatida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teriparatida
injeção subcutânea diária de teriparatida 20µg por três meses
Medicamento: Teriparatida
injeção subcutânea diária de teriparatida
Outros nomes:
  • PTH 1-34
Comparador de Placebo: Placebo Teriparatida
injeção subcutânea diária de placebo de teriparatida
Medicamento: Placebo Teriparatida
injeção subcutânea diária de placebo
Outros nomes:
  • PTH 1-34
Comparador Ativo: Denosumabe
uma injeção subcutânea de denosumabe
Medicamento: Denosumabe
sc inibidor de RANKL
Outros nomes:
  • Prólia
Comparador Ativo: Placebo Denosumabe
uma injeção subcutânea de denosumabe placebo
Medicamento: Placebo Denosumabe
uma injeção subcutânea denosumab placebo
Outros nomes:
  • Prólia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução/término do edema da medula óssea com drogas antirreabsortivas e osteoanabólicas
Prazo: linha de base - mês 1 - mês 3
Exame de ressonância magnética, níveis séricos de marcadores de remodelação óssea em jejum, questionário de qualidade de vida, pontuação VAS
linha de base - mês 1 - mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Outro identificador: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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