Behandeling van atraumatisch beenmergoedeem met Denosumab en Teriparatide versus Placebo
22 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
De etiologie van beenmergoedeem (BME) is nog onzeker. Verschillende onderzoeken melden therapeutisch succes met antiresorptiva.
Deze studie onderzoekt antiresorptieve en osteoanabole geneesmiddelen versus placebo bij BME
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen denosumab 60 mg sc (eenmalig) of placebo of dagelijks teriparatide sc gedurende drie maanden of placebo.
MRI-onderzoeken bij aanvang en na drie maanden zullen worden uitgevoerd. Serum markers voor botomzetting zullen worden geëvalueerd, evenals QoL-vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI gediagnosticeerd beenmergoedeem
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere antiresorptieve of osteoanabole behandeling
- elke eerdere behandeling met strontiumranelaat
- Hyper-/hypocalciëmie
- maligniteiten
- zwangerschap
- en contra-indicatie tegen denosumab of teriparatide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Teriparatide
dagelijkse subcutane injectie van teriparatide 20 µg gedurende drie maanden
|
dagelijkse subcutane injectie van teriparatide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo teriparatide
dagelijkse subcutane teriparatide-placebo-injectie
|
dagelijkse subcutane placebo-injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Denosumab
één subcutane injectie met denosumab
|
sc RANKL-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo Denosumab
één subcutane injectie met denosumab-placebo
|
één subcutane injectie denosumab placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering/beëindiging van beenmergoedeem met antiresorptiemiddelen en osteoanabole geneesmiddelen
Tijdsspanne: baseline - maand 1 - maand 3
|
MRI-onderzoek, nuchtere serumspiegels van markers voor botomzetting, QoL-vragenlijst, VAS-score
|
baseline - maand 1 - maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Andere identificatie: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .