Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atraumatisk knoglemarvsødem med Denosumab og Teriparatide vs Placebo

22. september 2015 opdateret af: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Ætiologien af ​​knoglemarvsødem (BME) er stadig usikker. Adskillige undersøgelser rapporterer om terapeutisk succes med antiresorptive lægemidler.

Denne undersøgelse undersøger antiresorptive og osteoanabolske lægemidler versus placebo i BME

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne tildeles enten denosumab 60 mg sc (én gang) eller placebo eller daglig teriparatid sc i tre måneder eller placebo.

MR-undersøgelser ved baseline og efter tre måneder vil blive udført. Serum-knogleomsætningsmarkører vil blive evalueret såvel som QoL-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-diagnosticerede knoglemarvsødem

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling
  • enhver tidligere behandling med strontiumranelat
  • Hyper-/hypokalcæmi
  • maligniteter
  • graviditet
  • og kontraindikation mod denosumab eller teriparatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teriparatid
daglig subkutan injektion af teriparatid 20 µg i tre måneder
Medicin: Teriparatid
daglig subkutan injektion af teriparatid
Andre navne:
  • PTH 1-34
Placebo komparator: Placebo Teriparatide
daglig subkutan teriparatid placebo-injektion
Medicin: Placebo Teriparatide
daglig subkutan placebo-injektion
Andre navne:
  • PTH 1-34
Aktiv komparator: Denosumab
én subkutan injektion af denosumab
Medicin: Denosumab
sc RANKL-hæmmer
Andre navne:
  • Prolia
Aktiv komparator: Placebo Denosumab
én subkutan injektion af denosumab placebo
Medicin: Placebo Denosumab
én subkutan injektion denosumab placebo
Andre navne:
  • Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion/ophør af knoglemarvsødem med antiresorptive og osteoanabolske lægemidler
Tidsramme: baseline - måned 1 - måned 3
MR-undersøgelse, fastende serumniveauer af knogleomsætningsmarkører, QoL-spørgeskema, VAS-score
baseline - måned 1 - måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Anden identifikator: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner