Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atraumatického edému kostní dřeně denosumabem a teriparatidem vs.

22. září 2015 aktualizováno: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Etiologie edému kostní dřeně (BME) je stále nejistá. Několik studií uvádí terapeutický úspěch antiresorpčních léků.

Tato studie zkoumá antiresorpční a osteoanabolické léky versus placebo u BME

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou přiřazeni k podávání buď denosumabu 60 mg sc (jednou) nebo placeba nebo denního sc teriparatidu po dobu tří měsíců nebo placeba.

Na začátku a po třech měsících budou provedena MRI vyšetření. Budou hodnoceny markery kostního obratu v séru a dotazníky QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI diagnostikovala edém kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli předchozí antiresorpční nebo osteoanabolická léčba
  • jakákoli předchozí léčba stroncium ranelátem
  • Hyper-/hypokalcémie
  • malignity
  • těhotenství
  • a kontraindikace proti denosumabu nebo teriparatidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Teriparatid
denně subkutánní injekce teriparatidu 20 µg po dobu tří měsíců
Lék: Teriparatid
denní subkutánní injekce teriparatidu
Ostatní jména:
  • PTH 1-34
Komparátor placeba: Placebo teriparatid
denní subkutánní injekce placeba teriparatidu
Lék: Placebo teriparatid
denní subkutánní injekce placeba
Ostatní jména:
  • PTH 1-34
Aktivní komparátor: Denosumab
jedna subkutánní injekce denosumabu
Lék: Denosumab
sc RANKL-inhibitor
Ostatní jména:
  • Prolia
Aktivní komparátor: Placebo Denosumab
jedna subkutánní injekce placeba denosumabu
Lék: Placebo Denosumab
jedna subkutánní injekce placeba denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce/ukončení edému kostní dřeně antiresorpčními a osteoanabolickými léky
Časové okno: výchozí stav - měsíc 1 - měsíc 3
MRI vyšetření, sérové ​​hladiny markerů kostního obratu nalačno, dotazník QoL, VAS skóre
výchozí stav - měsíc 1 - měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Jiný identifikátor: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit