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Trattamento dell'edema atraumatico del midollo osseo con Denosumab e Teriparatide vs Placebo

22 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

L'eziologia dell'edema del midollo osseo (BME) è ancora incerta. Diversi studi riportano il successo terapeutico con farmaci antiriassorbimento.

Questo studio esamina i farmaci antiriassorbimento e osteoanabolici rispetto al placebo nella BME

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono assegnati a ricevere denosumab 60 mg sc (una volta) o placebo o teriparatide giornaliero sc per tre mesi o placebo.

Verranno eseguiti esami MRI al basale e dopo tre mesi. Saranno valutati marcatori di turnover osseo sierico e questionari QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La risonanza magnetica ha diagnosticato edema del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente trattamento antiriassorbimento o osteoanabolico
  • qualsiasi precedente terapia con ranelato di stronzio
  • Iper-/ipocalcemia
  • tumori maligni
  • gravidanza
  • e controindicazione contro denosumab o teriparatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teriparatide
iniezione sottocutanea giornaliera di teriparatide 20 µg per tre mesi
Droga: Teriparatide
iniezione sottocutanea giornaliera di teriparatide
Altri nomi:
  • PTH 1-34
Comparatore placebo: Placebo Teriparatide
iniezione giornaliera sottocutanea di teriparatide placebo
Droga: Placebo Teriparatide
iniezione giornaliera sottocutanea di placebo
Altri nomi:
  • PTH 1-34
Comparatore attivo: Denosumab
un'iniezione sottocutanea di denosumab
Droga: Denosumab
sc RANKL-inibitore
Altri nomi:
  • Prolia
Comparatore attivo: Placebo Denosumab
un'iniezione sottocutanea di denosumab placebo
Droga: Placebo Denosumab
una iniezione sottocutanea di denosumab placebo
Altri nomi:
  • Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione/interruzione dell'edema del midollo osseo con farmaci antiriassorbimento e osteoanabolici
Lasso di tempo: basale - mese 1 - mese 3
Esame RM, livelli sierici a digiuno dei marcatori del turnover osseo, questionario QoL, punteggio VAS
basale - mese 1 - mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Altro identificatore: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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