Traitement de l'œdème atraumatique de la moelle osseuse avec denosumab et tériparatide vs placebo
22 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
L'étiologie de l'œdème de la moelle osseuse (BME) est encore incertaine. Plusieurs études rapportent un succès thérapeutique avec des médicaments anti-résorptifs.
Cette étude examine les médicaments anti-résorptifs et ostéoanabolisants par rapport au placebo dans le BME
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont assignés à recevoir soit du denosumab 60 mg sc (une fois) ou un placebo ou du tériparatide sc quotidien pendant trois mois ou un placebo.
Des examens IRM au départ et après trois mois seront effectués. Les marqueurs du remodelage osseux sérique seront évalués ainsi que les questionnaires de qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Œdème de la moelle osseuse diagnostiqué par IRM
Critère d'exclusion:
- tout traitement anti-résorptif ou ostéoanabolique antérieur
- tout traitement antérieur avec du ranélate de strontium
- Hyper-/hypocalcémie
- tumeurs malignes
- grossesse
- et contre-indication au dénosumab ou au tériparatide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide 20µg pendant trois mois
|
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo Tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de placebo de tériparatide
|
injection sous-cutanée quotidienne de placebo
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dénosumab
une injection sous-cutanée de dénosumab
|
sc inhibiteur de RANKL
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Placebo Dénosumab
une injection sous-cutanée de denosumab placebo
|
une injection sous-cutanée de denosumab placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction/arrêt de l'œdème de la moelle osseuse avec des médicaments antirésorptifs et ostéoanabolisants
Délai: ligne de base - mois 1 - mois 3
|
Examen IRM, taux sériques à jeun des marqueurs du remodelage osseux, questionnaire QoL, score VAS
|
ligne de base - mois 1 - mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Autre identifiant: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .