Behandling av atraumatisk benmargsødem med Denosumab og Teriparatide vs Placebo
22. september 2015 oppdatert av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Etiologien til benmargsødem (BME) er fortsatt usikker. Flere studier rapporterer terapeutisk suksess med antiresorptive legemidler.
Denne studien undersøker antiresorptive og osteoanabole legemidler versus placebo ved BME
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er tildelt enten denosumab 60 mg sc (en gang) eller placebo eller daglig teriparatid sc i tre måneder eller placebo.
MR-undersøkelser ved baseline og etter tre måneder vil bli utført. Serum beinomsetningsmarkører vil bli evaluert samt QoL spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR diagnostiserte benmargsødem
Ekskluderingskriterier:
- noen tidligere antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling
- enhver tidligere behandling med strontiumranelat
- Hyper-/hypokalsemi
- maligniteter
- svangerskap
- og kontraindikasjon mot denosumab eller teriparatid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teriparatid
daglig subkutan injeksjon av teriparatid 20 µg i tre måneder
|
daglig subkutan injeksjon av teriparatid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Teriparatide
daglig subkutan teriparatid placebo-injeksjon
|
daglig subkutan placebo-injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab
|
sc RANKL-hemmer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab placebo
|
én subkutan injeksjon denosumab placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon/terminering av benmargsødem med antiresorptive og osteoanabole legemidler
Tidsramme: grunnlinje – måned 1 – måned 3
|
MR-undersøkelse, fastende serumnivåer av beinomsetningsmarkører, QoL-spørreskjema, VAS-score
|
grunnlinje – måned 1 – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Annen identifikator: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .