- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01734824
Behandling av atraumatisk benmargsødem med Denosumab og Teriparatide vs Placebo
Etiologien til benmargsødem (BME) er fortsatt usikker. Flere studier rapporterer terapeutisk suksess med antiresorptive legemidler.
Denne studien undersøker antiresorptive og osteoanabole legemidler versus placebo ved BME
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er tildelt enten denosumab 60 mg sc (en gang) eller placebo eller daglig teriparatid sc i tre måneder eller placebo.
MR-undersøkelser ved baseline og etter tre måneder vil bli utført. Serum beinomsetningsmarkører vil bli evaluert samt QoL spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR diagnostiserte benmargsødem
Ekskluderingskriterier:
- noen tidligere antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling
- enhver tidligere behandling med strontiumranelat
- Hyper-/hypokalsemi
- maligniteter
- svangerskap
- og kontraindikasjon mot denosumab eller teriparatid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Teriparatid
daglig subkutan injeksjon av teriparatid 20 µg i tre måneder
|
daglig subkutan injeksjon av teriparatid
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo Teriparatide
daglig subkutan teriparatid placebo-injeksjon
|
daglig subkutan placebo-injeksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab
|
sc RANKL-hemmer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Placebo Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab placebo
|
én subkutan injeksjon denosumab placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon/terminering av benmargsødem med antiresorptive og osteoanabole legemidler
Tidsramme: grunnlinje – måned 1 – måned 3
|
MR-undersøkelse, fastende serumnivåer av beinomsetningsmarkører, QoL-spørreskjema, VAS-score
|
grunnlinje – måned 1 – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Annen identifikator: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalFullførtOsteoporoseUngarn, Romania, Mexico, Argentina, Estland
-
Medical University of ViennaFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetLymfom | Hodgkins sykdom | Myelofibrose | Anemi, aplastisk | Leukemi, lymfatisk, akutt | Leukemi, Myelocytisk, Akutt | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, lymfatisk, kroniskForente stater
-
Inbo HanPåmelding etter invitasjonOsteoporotiske brudd | Vertebral kompresjonsbruddKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTilbaketrukketOsteoporoseForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført