Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atraumatisk benmargsødem med Denosumab og Teriparatide vs Placebo

22. september 2015 oppdatert av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Etiologien til benmargsødem (BME) er fortsatt usikker. Flere studier rapporterer terapeutisk suksess med antiresorptive legemidler.

Denne studien undersøker antiresorptive og osteoanabole legemidler versus placebo ved BME

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er tildelt enten denosumab 60 mg sc (en gang) eller placebo eller daglig teriparatid sc i tre måneder eller placebo.

MR-undersøkelser ved baseline og etter tre måneder vil bli utført. Serum beinomsetningsmarkører vil bli evaluert samt QoL spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR diagnostiserte benmargsødem

Ekskluderingskriterier:

  • noen tidligere antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling
  • enhver tidligere behandling med strontiumranelat
  • Hyper-/hypokalsemi
  • maligniteter
  • svangerskap
  • og kontraindikasjon mot denosumab eller teriparatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Teriparatid
daglig subkutan injeksjon av teriparatid 20 µg i tre måneder
Legemiddel: Teriparatid
daglig subkutan injeksjon av teriparatid
Andre navn:
  • PTH 1-34
Placebo komparator: Placebo Teriparatide
daglig subkutan teriparatid placebo-injeksjon
Legemiddel: Placebo Teriparatide
daglig subkutan placebo-injeksjon
Andre navn:
  • PTH 1-34
Aktiv komparator: Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab
Legemiddel: Denosumab
sc RANKL-hemmer
Andre navn:
  • Prolia
Aktiv komparator: Placebo Denosumab
én subkutan injeksjon av denosumab placebo
Legemiddel: Placebo Denosumab
én subkutan injeksjon denosumab placebo
Andre navn:
  • Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon/terminering av benmargsødem med antiresorptive og osteoanabole legemidler
Tidsramme: grunnlinje – måned 1 – måned 3
MR-undersøkelse, fastende serumnivåer av beinomsetningsmarkører, QoL-spørreskjema, VAS-score
grunnlinje – måned 1 – måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Annen identifikator: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere