Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atraumatycznego obrzęku szpiku kostnego za pomocą denosumabu i teryparatydu w porównaniu z placebo

22 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Etiologia obrzęku szpiku kostnego (BME) jest nadal niepewna. Kilka badań donosi o sukcesie terapeutycznym leków antyresorpcyjnych.

W tym badaniu porównano leki antyresorpcyjne i osteoanaboliczne w porównaniu z placebo w BME

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są przydzielani do otrzymywania denosumabu 60 mg sc (jednorazowo) lub placebo lub codziennie teryparatydu sc przez trzy miesiące lub placebo.

Zostaną wykonane badania MRI na początku badania i po trzech miesiącach. Ocenione zostaną markery obrotu kostnego w surowicy oraz kwestionariusze QoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MRI zdiagnozował obrzęk szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie antyresorpcyjne lub osteoanaboliczne
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia ranelinianem strontu
  • Hiper-/hipokalcemia
  • nowotwory
  • ciąża
  • oraz przeciwwskazania do denosumabu lub teryparatydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teryparatyd
codzienne wstrzykiwanie podskórne teryparatydu 20 µg przez trzy miesiące
Lek: Teryparatyd
codzienne podskórne wstrzyknięcia teryparatydu
Inne nazwy:
  • PTH 1-34
Komparator placebo: Placebo Teryparatyd
codzienne podskórne wstrzyknięcie placebo teryparatydu
Lek: Placebo Teryparatyd
codzienne podskórne wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
  • PTH 1-34
Aktywny komparator: Denosumab
jedno podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Lek: Denosumab
sc inhibitor RANKL
Inne nazwy:
  • Prolia
Aktywny komparator: Placebo Denosumab
jedno podskórne wstrzyknięcie denosumabu placebo
Lek: Placebo Denosumab
jedno wstrzyknięcie podskórne denosumab placebo
Inne nazwy:
  • Prolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja/likwidacja obrzęku szpiku kostnego lekami antyresorpcyjnymi i osteoanabolicznymi
Ramy czasowe: wartość bazowa — miesiąc 1 — miesiąc 3
Badanie MRI, stężenie markerów obrotu kostnego w surowicy na czczo, kwestionariusz QoL, punktacja VAS
wartość bazowa — miesiąc 1 — miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Inny identyfikator: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj