Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atraumaattisen luuytimen turvotuksen hoito denosumabilla ja teriparatidilla vs

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Luuytimen turvotuksen (BME) etiologia on edelleen epävarma. Useat tutkimukset raportoivat terapeuttisesta menestyksestä antiresorptiolääkkeillä.

Tämä tutkimus tutkii antiresorptiivisia ja osteoanabolisia lääkkeitä verrattuna lumelääkkeeseen BME:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat joko 60 mg denosumabia sc (kerran) tai lumelääkettä tai päivittäistä teriparatidia sc kolmen kuukauden ajan tai lumelääkettä.

MRI-tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Seerumin luun vaihtuvuusmarkkerit sekä QoL-kyselylomakkeet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1060
        • Medical University Vienna - St. Vincent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI diagnosoi luuytimen turvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi antiresorptiivinen tai osteoanabolinen hoito
  • mikä tahansa aikaisempi strontiumranelaattihoito
  • Hyper-/hypokalsemia
  • pahanlaatuisia kasvaimia
  • raskaus
  • ja vasta-aihe denosumabia tai teriparatidia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Teriparatidi
päivittäinen ihonalainen injektio teriparatidia 20 µg kolmen kuukauden ajan
Lääke: Teriparatidi
päivittäinen ihonalainen teriparatidin injektio
Muut nimet:
  • PTH 1-34
Placebo Comparator: Placebo Teriparatidi
päivittäinen ihonalainen teriparatidiplasebo-injektio
Lääke: Placebo Teriparatidi
päivittäinen ihonalainen lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • PTH 1-34
Active Comparator: Denosumabi
yksi ihonalainen denosumabi-injektio
Lääke: Denosumabi
sc RANKL-inhibiittori
Muut nimet:
  • Prolia
Active Comparator: Placebo Denosumabi
yksi ihonalainen denosumabi-plasebo-injektio
Lääke: Placebo Denosumabi
yksi ihonalainen injektio denosumabi lumelääkettä
Muut nimet:
  • Prolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen turvotuksen vähentäminen/lopettaminen antiresorptiivisilla ja osteoanabolisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: lähtötaso - kuukausi 1 - kuukausi 3
MRI-tutkimus, luun vaihtumismarkkerien seerumin paastotasot, QoL-kysely, VAS-pisteet
lähtötaso - kuukausi 1 - kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vinforce-012
  • Bone marrow edema (Muu tunniste: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa