Behandling av atraumatiska benmärgsödem med Denosumab och Teriparatide kontra placebo
22 september 2015 uppdaterad av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Etiologin för benmärgsödem (BME) är fortfarande osäker. Flera studier rapporterar terapeutisk framgång med antiresorptiva läkemedel.
Denna studie undersöker antiresorptiva och osteoanabola läkemedel kontra placebo vid BME
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna tilldelas antingen denosumab 60 mg sc (en gång) eller placebo eller daglig teriparatid sc under tre månader eller placebo.
MRT-undersökningar vid baslinjen och efter tre månader kommer att utföras. Benomsättningsmarkörer i serum kommer att utvärderas liksom frågeformulär om QoL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT diagnostiserade benmärgsödem
Exklusions kriterier:
- någon tidigare antiresorptiv eller osteoanabolisk behandling
- någon tidigare behandling med strontiumranelat
- Hyper-/hypokalcemi
- maligniteter
- graviditet
- och kontraindikation mot denosumab eller teriparatid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teriparatid
daglig subkutan injektion av teriparatid 20 µg under tre månader
|
daglig subkutan injektion av teriparatid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Teriparatide
daglig subkutan teriparatid placeboinjektion
|
daglig subkutan placeboinjektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab
en subkutan injektion av denosumab
|
sc RANKL-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo Denosumab
en subkutan injektion av denosumab placebo
|
en subkutan injektion denosumab placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning/avbrytande av benmärgsödem med antiresorptiva och osteoanabola läkemedel
Tidsram: baslinje - månad 1 - månad 3
|
MRT-undersökning, fastande serumnivåer av benomsättningsmarkörer, QoL-enkät, VAS-poäng
|
baslinje - månad 1 - månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Muschitz, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vinforce-012
- Bone marrow edema (Annan identifierare: Medical Uiversity Vienna - Vinforce)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .