使用狄诺塞麦和特立帕肽与安慰剂治疗非外伤性骨髓水肿
2015年9月22日 更新者：Dr. Christian Muschitz、Medical University of Vienna
骨髓水肿 (BME) 的病因仍不确定。 几项研究报告了抗再吸收药物的治疗成功。
这项研究调查了 BME 中抗再吸收和骨合成代谢药物与安慰剂的对比
研究概览
详细说明
患者被分配接受 denosumab 60mg sc（一次）或安慰剂或每日特立帕肽 sc 三个月或安慰剂。
将在基线和三个月后进行 MRI 检查。 将评估血清骨转换标志物以及 QoL 问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1060
- Medical University Vienna - St. Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI诊断骨髓水肿
排除标准：
- 任何先前的抗骨吸收或骨合成代谢治疗
- 任何先前使用雷奈酸锶的治疗
- 高/低钙血症
- 恶性肿瘤
- 怀孕
- 地诺单抗或特立帕肽的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特立帕肽
每日皮下注射特立帕肽 20µg，连续三个月
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每日皮下注射特立帕肽
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂特立帕肽
每天皮下注射特立帕肽安慰剂
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每天皮下注射安慰剂
其他名称：
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有源比较器：狄诺塞麦
一次皮下注射狄诺塞麦
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sc RANKL 抑制剂
其他名称：
|
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有源比较器：安慰剂狄诺塞麦
一次皮下注射狄诺塞麦安慰剂
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一次皮下注射狄诺塞麦安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用抗吸收和骨合成药物减少/终止骨髓水肿
大体时间：基线 - 第 1 个月 - 第 3 个月
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MRI 检查、空腹血清骨转换标志物水平、QoL 问卷、VAS 评分
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基线 - 第 1 个月 - 第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Muschitz, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月23日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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