反応不良のユーイング肉腫患者における術後放射線療法
2016年1月11日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
応答不良のユーイング肉腫患者における術後放射線療法の無作為化
外科的切除後の局所再発は複雑な現象です。 重要な予測因子は、化学療法に対する反応です。 疾患の中心部位は、第 2 の独立した予測因子である可能性があります (Lin et al. 2007)。 ネオアジュバント化学療法後の手術で生存腫瘍細胞が 10% を超える患者は、10 年後の無イベント生存率 [EFS] が 47% で、予後はあまり良くありませんでした。 化学療法単独後に良好な組織学的反応（生存腫瘍細胞が10％未満）を示した患者は、10年後に約70％の予後を示しました。
ただし、ハイリスク患者（反応が悪い患者）に対する補助放射線療法のメリットを判断するには、さらなる研究が必要です。 手術と放射線を組み合わせた場合の毒性と罹患率は単独よりも大きく、注意深く監視する必要があることを考慮してください。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳。
- -手術を受け、ネオアジュバント化学療法に対する組織学的反応が悪い非転移性ユーイング肉腫患者。
- 負の外科的マージン。
- 患者は良好な安全性プロファイルと許容できるパフォーマンスステータスを示しています。
除外基準:
- 進行性疾患を示し、局所制御前に手術を受ける患者。
- 切断または回転形成術を受ける患者は除外されます。
- 放射線療法の実施を妨げる可能性のある術後合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療部門
この研究群は、次のように外部ビーム放射線療法を受けます。
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介入なし：放射線治療アームなし
このアームは、放射線療法とその選択基準を次のように受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存率（LRFS）の改善
時間枠：5年間のイベントフリーサバイバル
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反応不良のユーイング肉腫患者に対するネオアジュバント化学療法および根治手術に対する術後放射線療法の投与が、局所無再発生存率（LRFS）の改善につながるかどうかを判断します。
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5年間のイベントフリーサバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。