Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия у пациентов с плохой реакцией на саркому Юинга

11 января 2016 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Рандомизация послеоперационной лучевой терапии у пациентов с плохой реакцией на саркому Юинга

Местный рецидив после хирургической резекции представляет собой сложное явление. Важным прогностическим фактором является ответ на химиотерапию. Центральная локализация заболевания может быть вторым независимым прогностическим фактором (Lin et al., 2007). Пациенты с более чем 10% жизнеспособных опухолевых клеток при хирургическом вмешательстве после неоадъювантной химиотерапии имели менее благоприятный исход с бессобытийной выживаемостью (EFS) 47% через 10 лет. Пациенты с хорошим гистологическим ответом (< 10% жизнеспособных опухолевых клеток) после химиотерапии имели прогноз около 70% через 10 лет.

Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить эффективность адъювантной лучевой терапии у пациентов с высоким риском (плохой ответ). Принимая во внимание, что токсичность и заболеваемость комбинированной хирургии и облучения выше, чем по отдельности, и их необходимо тщательно контролировать.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Пациенты с неметастатической саркомой Юинга, которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству и продемонстрируют плохой гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию.
  • Отрицательные хирургические края.
  • Пациенты демонстрируют хороший профиль безопасности и приемлемое функциональное состояние.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, которым проводится операция до времени местного контроля.
  • Пациенты, перенесшие ампутацию или ротационную пластику, будут исключены.
  • Послеоперационные осложнения, которые могут препятствовать проведению лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука лучевой терапии

эта исследовательская группа будет проходить дистанционную лучевую терапию следующим образом:

  • Техника лучевой терапии: разрешена конформная лучевая терапия, лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT].

  • Доза лучевой терапии: 45 Гр/25 фракций/5 недель (1,8 Гр/фракция). , критерии включения следующие:

    1. Возраст < 18 лет.
    2. Пациенты с неметастатической саркомой Юинга, которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству и продемонстрируют плохой гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию.
    3. Отрицательные хирургические края.
    4. Пациенты демонстрируют хороший профиль безопасности и приемлемое функциональное состояние.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Без вмешательства: Рука без лучевой терапии

эта рука не будет принимать лучевую терапию, и их критерии включения следующие:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Пациенты с неметастатической саркомой Юинга, которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству и продемонстрируют плохой гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию.
  3. Отрицательные хирургические края.
  4. Пациенты демонстрируют хороший профиль безопасности и приемлемое функциональное состояние.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшенная локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: пятилетнее выживание без событий
Определите, приводит ли назначение послеоперационной лучевой терапии пациентам с саркомой Юинга с плохим ответом на неоадъювантную химиотерапию и радикальное хирургическое вмешательство к улучшению локальной безрецидивной выживаемости (LRFS).
пятилетнее выживание без событий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCHE-BoneT002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться