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Postoperative Strahlentherapie bei Ewing-Sarkom-Patienten mit schlechtem Ansprechen

11. Januar 2016 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Postoperative Strahlentherapie-Randomisierung bei Ewing-Sarkom-Patienten mit schlechtem Ansprechen

Lokalrezidive nach chirurgischer Resektion sind ein komplexes Phänomen. Ein wichtiger prädiktiver Faktor ist das Ansprechen auf eine Chemotherapie. Der zentrale Ort der Erkrankung kann ein zweiter unabhängiger prädiktiver Faktor sein (Lin et al. 2007). Patienten mit mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen bei der Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie hatten ein weniger günstiges Ergebnis mit einem ereignisfreien Überleben [EFS] von 47 % nach 10 Jahren. Patienten mit gutem histologischem Ansprechen (< 10 % lebensfähige Tumorzellen) nach alleiniger Chemotherapie hatten eine Prognose von etwa 70 % nach 10 Jahren.

Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um den Nutzen einer adjuvanten Bestrahlung für Hochrisikopatienten (schlechte Ansprecher) zu bestimmen. Unter Berücksichtigung, dass die Toxizität und Morbidität der kombinierten Operation und Bestrahlung größer ist als bei beiden allein und engmaschig überwacht werden muss.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Patienten mit nicht metastasiertem Ewing-Sarkom, die sich einer Operation unterziehen werden und ein schlechtes histologisches Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie zeigen.
  • Negative chirurgische Ränder.
  • Die Patienten zeigen ein gutes Sicherheitsprofil und einen akzeptablen Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine fortschreitende Erkrankung zeigen und sich vor dem Zeitpunkt der lokalen Kontrolle einer Operation unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Amputation oder Rotationsplastik unterziehen, werden ausgeschlossen.
  • Postoperative Komplikationen, die die Durchführung der Strahlentherapie behindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Arm

In diesem Studienarm wird eine externe Strahlentherapie wie folgt durchgeführt:

  • Strahlentherapietechnik: Konforme Strahlentherapie, intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT] ist erlaubt.

  • Strahlentherapiedosis: 45 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen (1,8 Gy/Fraktion). , die Einschlusskriterien lauten wie folgt:

    1. Alter < 18 Jahre alt.
    2. Patienten mit nicht metastasiertem Ewing-Sarkom, die sich einer Operation unterziehen werden und ein schlechtes histologisches Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie zeigen.
    3. Negative chirurgische Ränder.
    4. Die Patienten zeigen ein gutes Sicherheitsprofil und einen akzeptablen Leistungsstatus.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Kein Eingriff: Kein Strahlentherapiearm

Dieser Arm erhält keine Strahlentherapie und ihre Einschlusskriterien wie folgt:

  1. Alter < 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit nicht metastasiertem Ewing-Sarkom, die sich einer Operation unterziehen werden und ein schlechtes histologisches Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie zeigen.
  3. Negative chirurgische Ränder.
  4. Die Patienten zeigen ein gutes Sicherheitsprofil und einen akzeptablen Leistungsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbessertes lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: fünf Jahre ereignisfreies Überleben
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung einer postoperativen Strahlentherapie für Ewing-Sarkom-Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und eine radikale Operation zu einem verbesserten lokalen rezidivfreien Überleben (LRFS) führt.
fünf Jahre ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHE-BoneT002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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