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Radiothérapie post-opératoire chez les patients mal répondeurs atteints de sarcome d'Ewing

11 janvier 2016 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomisation de la radiothérapie post-opératoire chez les patients mal répondeurs atteints de sarcome d'Ewing

La récidive locale après résection chirurgicale est un phénomène complexe. Un facteur prédictif important est la réponse à la chimiothérapie. Le site central de la maladie peut être un deuxième facteur prédictif indépendant (Lin et al. 2007). Les patients avec plus de 10 % de cellules tumorales viables lors de la chirurgie après une chimiothérapie néo-adjuvante avaient un résultat moins favorable avec une survie sans événement [EFS] de 47 % après 10 ans. Les patients ayant une bonne réponse histologique (< 10 % de cellules tumorales viables) après chimiothérapie seule avaient un pronostic d'environ 70 % après 10 ans.

Cependant, d'autres études sont nécessaires pour déterminer le bien-fondé de la radiothérapie adjuvante pour les patients à haut risque (mauvais répondeurs). Tenant compte du fait que la toxicité et la morbidité de la chirurgie et de la radiothérapie combinées sont supérieures à l'une ou l'autre seules et doivent être étroitement surveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 18 ans.
  • Patients atteints de sarcome d'Ewing non métastatique qui subiront une intervention chirurgicale et présenteront une mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Marges chirurgicales négatives.
  • Les patients présentent un bon profil de sécurité et un indice de performance acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui présentent une maladie évolutive et qui subissent une intervention chirurgicale avant le moment du contrôle local.
  • Les patients qui subissent une amputation ou une rotationplastie seront exclus.
  • Complications post-chirurgicales pouvant entraver l'administration de la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiothérapie

ce bras d'étude suivra la radiothérapie externe comme suit :

  • Technique de radiothérapie : La radiothérapie conformationnelle, la radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT] est autorisée.

  • Dose de radiothérapie : 45 Gy/25 fractions/5 semaines (1,8 Gy/fraction). , les critères d'inclusion sont les suivants :

    1. Âge < 18 ans.
    2. Patients atteints de sarcome d'Ewing non métastatique qui subiront une intervention chirurgicale et présenteront une mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante.
    3. Marges chirurgicales négatives.
    4. Les patients présentent un bon profil de sécurité et un indice de performance acceptable.
Radiation: Radiothérapie externe
Aucune intervention: Pas de bras de radiothérapie

ce bras ne prendra pas de radiothérapie et leurs critères d'inclusion sont les suivants :

  1. Âge < 18 ans.
  2. Patients atteints de sarcome d'Ewing non métastatique qui subiront une intervention chirurgicale et présenteront une mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante.
  3. Marges chirurgicales négatives.
  4. Les patients présentent un bon profil de sécurité et un indice de performance acceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la survie sans rechute locale (LRFS)
Délai: survie sans événement de cinq ans
Déterminer si l'administration d'une radiothérapie post-opératoire pour les patients atteints de sarcome d'Ewing qui répondent mal à la chimiothérapie néo-adjuvante et à la chirurgie radicale, conduit à une amélioration de la survie sans rechute locale (LRFS).
survie sans événement de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHE-BoneT002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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