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Radioterapia post-operatoria nei pazienti con sarcoma di Ewing con scarsa risposta

11 gennaio 2016 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomizzazione della radioterapia post-operatoria nei pazienti con sarcoma di Ewing con scarsa risposta

La recidiva locale dopo resezione chirurgica è un fenomeno complesso. Un importante fattore predittivo è la risposta alla chemioterapia. La sede centrale della malattia può essere un secondo fattore predittivo indipendente (Lin et al. 2007). I pazienti con più del 10% di cellule tumorali vitali all'intervento dopo chemioterapia neo-adiuvante hanno avuto un esito meno favorevole con una sopravvivenza libera da eventi [EFS] del 47% dopo 10 anni. I pazienti con una buona risposta istologica (<10% di cellule tumorali vitali) dopo la sola chemioterapia avevano una prognosi di circa il 70% dopo 10 anni.

Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare il merito della radiazione adiuvante per i pazienti ad alto rischio (poor responder). Tenendo conto del fatto che la tossicità e la morbilità della chirurgia e delle radiazioni combinate è maggiore rispetto a entrambe e devono essere attentamente monitorate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico che saranno sottoposti a intervento chirurgico e mostrano una scarsa risposta istologica alla chemioterapia neo-adiuvante.
  • Margini chirurgici negativi.
  • I pazienti mostrano un buon profilo di sicurezza e un performance status accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che mostrano malattia progressiva e sottoposti a intervento chirurgico prima del tempo del controllo locale.
  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti ad Amputazione o Rotazioneplastica.
  • Complicanze post-chirurgiche che possono ostacolare la somministrazione della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di radioterapia

questo braccio di studio prenderà la radioterapia a fascio esterno come segue:

  • Tecnica di radioterapia: è consentita la radioterapia conformazionale, la radioterapia a intensità modulata [IMRT].

  • Dose radioterapica: 45 Gy/25 frazioni/5 settimane (1,8 Gy/frazione). , i criteri di inclusione sono i seguenti:

    1. Età < 18 anni.
    2. Pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico che saranno sottoposti a intervento chirurgico e mostrano una scarsa risposta istologica alla chemioterapia neo-adiuvante.
    3. Margini chirurgici negativi.
    4. I pazienti mostrano un buon profilo di sicurezza e un performance status accettabile.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Nessun intervento: Nessun braccio di radioterapia

questo braccio non prenderà la radioterapia e i loro criteri di inclusione come segue:

  1. Età < 18 anni.
  2. Pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico che saranno sottoposti a intervento chirurgico e mostrano una scarsa risposta istologica alla chemioterapia neo-adiuvante.
  3. Margini chirurgici negativi.
  4. I pazienti mostrano un buon profilo di sicurezza e un performance status accettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della sopravvivenza locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: sopravvivenza senza eventi di cinque anni
Determinare se la somministrazione di radioterapia post-operatoria per i pazienti con sarcoma di Ewing con scarsa risposta alla chemioterapia neo-adiuvante e alla chirurgia radicale porti a una migliore sopravvivenza locale senza recidiva (LRFS).
sopravvivenza senza eventi di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHE-BoneT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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