Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna u pacjentów z mięsakiem Ewinga u słabo reagujących na leczenie

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomizacja pooperacyjnej radioterapii u pacjentów z mięsakiem Ewinga o słabej odpowiedzi

Wznowa miejscowa po resekcji chirurgicznej jest zjawiskiem złożonym. Ważnym czynnikiem predykcyjnym jest odpowiedź na chemioterapię. Centralne miejsce choroby może być drugim niezależnym czynnikiem predykcyjnym (Lin et al. 2007). Pacjenci z ponad 10% żywych komórek nowotworowych podczas operacji po chemioterapii neoadiuwantowej mieli mniej korzystne wyniki z przeżyciem wolnym od zdarzeń [EFS] wynoszącym 47% po 10 latach. U pacjentów z dobrą odpowiedzią histologiczną (< 10% żywych komórek nowotworowych) po samej chemioterapii rokowanie po 10 latach wynosiło około 70%.

Konieczne są jednak dalsze badania w celu określenia zalet radioterapii uzupełniającej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (osoby słabo reagujące). Biorąc pod uwagę, że toksyczność i zachorowalność połączonej operacji i radioterapii jest większa niż pojedynczo i musi być ściśle monitorowana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjenci z mięsakiem Ewinga bez przerzutów, którzy zostaną poddani operacji i wykazują słabą odpowiedź histologiczną na chemioterapię neoadiuwantową.
  • Ujemne marginesy chirurgiczne.
  • Pacjenci wykazują dobry profil bezpieczeństwa i akceptowalny stan sprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującą chorobą i poddani operacji przed czasem kontroli miejscowej.
  • Pacjenci poddani amputacji lub plastyce rotacyjnej zostaną wykluczeni.
  • Powikłania pooperacyjne mogące utrudniać prowadzenie radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię radioterapii

w tej grupie badawczej zostanie zastosowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi w następujący sposób:

  • Technika radioterapii: Dozwolona jest radioterapia konformalna, radioterapia z modulacją intensywności [IMRT].

  • Dawka radioterapii: 45 Gy/25 frakcji/5 tygodni (1,8 Gy/frakcję). , kryteria włączenia są następujące:

    1. Wiek < 18 lat.
    2. Pacjenci z mięsakiem Ewinga bez przerzutów, którzy zostaną poddani operacji i wykazują słabą odpowiedź histologiczną na chemioterapię neoadiuwantową.
    3. Ujemne marginesy chirurgiczne.
    4. Pacjenci wykazują dobry profil bezpieczeństwa i akceptowalny stan sprawności.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Brak interwencji: Brak ramienia do radioterapii

ta grupa nie będzie poddawana radioterapii, a ich kryteria włączenia są następujące:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Pacjenci z mięsakiem Ewinga bez przerzutów, którzy zostaną poddani operacji i wykazują słabą odpowiedź histologiczną na chemioterapię neoadiuwantową.
  3. Ujemne marginesy chirurgiczne.
  4. Pacjenci wykazują dobry profil bezpieczeństwa i akceptowalny stan sprawności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ulepszony lokalny czas przeżycia bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: pięcioletnie przeżycie bez zdarzeń
Ustalenie, czy zastosowanie radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z mięsakiem Ewinga o słabej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i radykalną operację prowadzi do poprawy przeżycia wolnego od nawrotów miejscowych (LRFS).
pięcioletnie przeżycie bez zdarzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHE-BoneT002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj