Radioterapia posoperatoria en pacientes con sarcoma de Ewing que responden mal
Aleatorización posoperatoria de radioterapia en pacientes con sarcoma de Ewing que responden mal
La recurrencia local después de la resección quirúrgica es un fenómeno complejo. Un factor predictivo importante es la respuesta a la quimioterapia. El sitio central de la enfermedad puede ser un segundo factor predictivo independiente (Lin et al. 2007). Los pacientes con más del 10 % de células tumorales viables en la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante tuvieron un resultado menos favorable con una supervivencia libre de eventos [SSC] del 47 % después de 10 años. Los pacientes con buena respuesta histológica (< 10 % de células tumorales viables) después de la quimioterapia sola tenían un pronóstico de alrededor del 70 % después de 10 años.
Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar el mérito de la radiación adyuvante para pacientes de alto riesgo (respondedores deficientes). Teniendo en cuenta que la toxicidad y morbilidad de la cirugía y la radiación combinadas es mayor que cualquiera de las dos solas y debe ser monitoreada de cerca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con sarcoma de Ewing no metastásico que se someterán a cirugía y mostrarán una respuesta histológica deficiente a la quimioterapia neoadyuvante.
- Márgenes quirúrgicos negativos.
- Los pacientes muestran un buen perfil de seguridad y un estado funcional aceptable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten enfermedad progresiva y sean intervenidos quirúrgicamente antes del momento del control local.
- Quedarán excluidos los pacientes que se sometan a Amputación o Plastia de Rotación.
- Complicaciones posquirúrgicas que pueden dificultar la administración de radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de radioterapia
este brazo de estudio recibirá radioterapia de haz externo de la siguiente manera:
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Sin intervención: Sin brazo de radioterapia
este brazo no recibirá radioterapia y sus criterios de inclusión son los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la supervivencia local libre de recaídas (LRFS)
Periodo de tiempo: cinco años de supervivencia libre de eventos
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Determinar si la administración de radioterapia posoperatoria para pacientes con sarcoma de Ewing que responden mal a quimioterapia neoadyuvante y cirugía radical conduce a una mejor supervivencia local libre de recaída (LRFS).
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cinco años de supervivencia libre de eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-BoneT002
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