Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen sädehoito huonosti reagoivilla Ewingin sarkoomapotilailla

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Leikkauksen jälkeinen sädehoidon satunnaistaminen huonosti reagoineilla Ewingin sarkoomapotilailla

Paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen on monimutkainen ilmiö. Tärkeä ennustava tekijä on vaste kemoterapiaan. Taudin keskuspaikka voi olla toinen riippumaton ennustava tekijä (Lin et al. 2007). Potilailla, joilla oli yli 10 % eläviä kasvainsoluja leikkauksessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, tulos oli vähemmän suotuisa, ja tapahtumaton eloonjääminen [EFS] oli 47 % 10 vuoden jälkeen. Potilailla, joilla oli hyvä histologinen vaste (< 10 % eläviä kasvainsoluja) pelkän kemoterapian jälkeen, ennuste oli noin 70 % 10 vuoden jälkeen.

Lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen, jotta voidaan määrittää adjuvanttisäteilyn edut korkean riskin potilailla (heikosti reagoivat). Ottaen huomioon, että yhdistettyjen leikkausten ja säteilyn toksisuus ja sairastuvuus on suurempi kuin kummankaan yksinään, ja sitä on seurattava tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Ei-metastaattiset Ewing-sarkoomapotilaat, joille tehdään leikkaus ja joilla on huono histologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan.
  • Negatiiviset leikkausmarginaalit.
  • Potilailla on hyvä turvallisuusprofiili ja hyväksyttävä suorituskyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ja joille tehdään leikkaus ennen paikallisen hoidon alkamista.
  • Potilaat, joille tehdään amputaatio tai rotaatioplastia, suljetaan pois.
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat haitata sädehoidon antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoitovarsi

tämä tutkimusryhmä ottaa ulkoisen säteen sädehoidon seuraavasti:

  • Sädehoitotekniikka: Konformaalinen sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT] on sallittu.

  • Sädehoitoannos: 45 Gy/25 fraktiota/5 viikkoa (1,8 Gy/fraktio). , mukaanottokriteerit ovat seuraavat:

    1. Ikä < 18 vuotta.
    2. Ei-metastaattiset Ewing-sarkoomapotilaat, joille tehdään leikkaus ja joilla on huono histologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan.
    3. Negatiiviset leikkausmarginaalit.
    4. Potilailla on hyvä turvallisuusprofiili ja hyväksyttävä suorituskyky.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Ei väliintuloa: Ei sädehoitovartta

tämä käsi ei ota sädehoitoa ja niiden sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Ei-metastaattiset Ewing-sarkoomapotilaat, joille tehdään leikkaus ja joilla on huono histologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan.
  3. Negatiiviset leikkausmarginaalit.
  4. Potilailla on hyvä turvallisuusprofiili ja hyväksyttävä suorituskyky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parannettu paikallinen relapse-free Survival (LRFS)
Aikaikkuna: viiden vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
Selvitä, johtaako postoperatiivisen sädehoidon antaminen heikosti reagoiville Ewing-sarkoomapotilaille neoadjuvanttikemoterapiaan ja radikaaliin leikkaukseen parantuneeseen paikalliseen relapse-free-eloonjäämiseen (LRFS).
viiden vuoden tapahtumavapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHE-BoneT002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa