Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u pacientů s Ewingovým sarkomem se špatnými odpověďmi

11. ledna 2016 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomizace pooperační radioterapie u pacientů s Ewingovým sarkomem se špatnými odpověďmi

Lokální recidiva po chirurgické resekci je komplexní fenomén. Důležitým prediktivním faktorem je odpověď na chemoterapii. Centrální místo onemocnění může být druhým nezávislým prediktivním faktorem (Lin et al. 2007). Pacienti s více než 10 % životaschopných nádorových buněk při operaci po neoadjuvantní chemoterapii měli méně příznivý výsledek s přežitím bez události [EFS] 47 % po 10 letech. Pacienti s dobrou histologickou odpovědí (< 10 % životaschopných nádorových buněk) po samotné chemoterapii měli po 10 letech prognózu asi 70 %.

K určení přínosu adjuvantního ozařování u vysoce rizikových pacientů (slabých respondérů) jsou však nutné další studie. Bereme-li v úvahu, že toxicita a morbidita kombinované chirurgie a ozařování je vyšší než u každé samostatně a musí být pečlivě sledována.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let.
  • Pacienti s nemetastazujícím Ewingovým sarkomem, kteří podstoupí operaci a vykazují špatnou histologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
  • Negativní chirurgické okraje.
  • Pacienti vykazují dobrý bezpečnostní profil a přijatelný výkonnostní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují progresivní onemocnění a podstoupí operaci před časem lokální kontroly.
  • Pacienti, kteří podstoupí amputaci nebo rotační plastiku, budou vyloučeni.
  • Pooperační komplikace, které mohou bránit podávání radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapeutické rameno

toto rameno studie bude provádět radioterapii externím paprskem následovně:

  • Technika radioterapie: Konformní radioterapie, radioterapie s modulovanou intenzitou [IMRT] je povolena.

  • Dávka radioterapie: 45 Gy/25 frakcí/5 týdnů (1,8 Gy/frakce). , kritéria zařazení jsou následující:

    1. Věk < 18 let.
    2. Pacienti s nemetastazujícím Ewingovým sarkomem, kteří podstoupí operaci a vykazují špatnou histologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
    3. Negativní chirurgické okraje.
    4. Pacienti vykazují dobrý bezpečnostní profil a přijatelný výkonnostní stav.
Záření: Externí radioterapie
Žádný zásah: Žádné rameno pro radioterapii

toto rameno nebude podstupovat radioterapii a kritéria pro jejich zařazení jsou následující:

  1. Věk < 18 let.
  2. Pacienti s nemetastazujícím Ewingovým sarkomem, kteří podstoupí operaci a vykazují špatnou histologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Negativní chirurgické okraje.
  4. Pacienti vykazují dobrý bezpečnostní profil a přijatelný výkonnostní stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vylepšené přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: pětileté přežití bez událostí
Zjistěte, zda podávání pooperační radioterapie u pacientů s Ewingovým sarkomem se slabou odezvou na neoadjuvantní chemoterapii a radikální operaci vede ke zlepšení přežití bez lokálního relapsu (LRFS).
pětileté přežití bez událostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHE-BoneT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit