Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling hos patienter med Ewings sarkom med dåligt svar

11 januari 2016 uppdaterad av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomisering av postoperativ strålbehandling hos patienter med Ewings sarkom som svarar dåligt

Lokalt återfall efter kirurgisk resektion är ett komplext fenomen. En viktig prediktiv faktor är svaret på kemoterapi. Central plats för sjukdomen kan vara en andra oberoende prediktiv faktor (Lin et al. 2007). Patienter med mer än 10 % livsdugliga tumörceller vid operation efter neoadjuvant kemoterapi hade ett mindre gynnsamt resultat med en händelsefri överlevnad [EFS] på 47 % efter 10 år. Patienter med bra histologiskt svar (< 10 % viabla tumörceller) efter enbart kemoterapi hade en prognos på cirka 70 % efter 10 år.

Ytterligare studier är dock nödvändiga för att fastställa fördelarna med adjuvant strålning för högriskpatienter (dålig responders). Med hänsyn till att toxiciteten och sjukligheten av kombinerad kirurgi och strålning är större än var och en och måste övervakas noggrant.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Icke-metastaserande Ewing Sarcoma-patienter som kommer att genomgå operation och visa dålig histologisk respons på neo-adjuvant kemoterapi.
  • Negativa kirurgiska marginaler.
  • Patienter visar god säkerhetsprofil och acceptabel prestationsstatus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som visar progressiv sjukdom och genomgår operation före tidpunkten för lokal kontroll.
  • Patienter som genomgår amputation eller rotationsplastik kommer att exkluderas.
  • Postoperativa komplikationer som kan hindra administrering av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingsarm

denna studiearm kommer att ta strålbehandling med extern strålning enligt följande:

  • Strålbehandlingsteknik: Konform strålbehandling, intensitetsmodulerad strålbehandling [IMRT] är tillåten.

  • Strålbehandlingsdos: 45 Gy/25 fraktioner/5 veckor (1,8 Gy/fraktion). , är inkluderingskriterierna följande:

    1. Ålder < 18 år.
    2. Icke-metastaserande Ewing Sarcoma-patienter som kommer att genomgå operation och visa dålig histologisk respons på neo-adjuvant kemoterapi.
    3. Negativa kirurgiska marginaler.
    4. Patienter visar god säkerhetsprofil och acceptabel prestationsstatus.
Strålning: Extern strålbehandling
Inget ingripande: Ingen strålbehandlingsarm

denna arm kommer inte att ta strålbehandling och deras inklusionskriterier enligt följande:

  1. Ålder < 18 år.
  2. Icke-metastaserande Ewing Sarcoma-patienter som kommer att genomgå operation och visa dålig histologisk respons på neo-adjuvant kemoterapi.
  3. Negativa kirurgiska marginaler.
  4. Patienter visar god säkerhetsprofil och acceptabel prestationsstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättrad lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: fem års evenemangsfri överlevnad
Bestäm om administrering av postoperativ strålbehandling för Ewing Sarcoma-patienter med dålig respons till neoadjuvant kemoterapi och radikal kirurgi leder till förbättrad lokal återfallsfri överlevnad (LRFS).
fem års evenemangsfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCHE-BoneT002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera