尤因氏肉瘤患者术后放疗反应较差
2016年1月11日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
尤因氏肉瘤患者反应不良的术后放疗随机化
手术切除后的局部复发是一个复杂的现象。 一个重要的预测因素是对化疗的反应。 疾病的中心部位可能是第二个独立的预测因素 (Lin et al. 2007)。 新辅助化疗后手术时存活肿瘤细胞超过 10% 的患者预后较差，10 年后无事件生存 [EFS] 为 47%。 单独化疗后具有良好组织学反应（< 10% 存活肿瘤细胞）的患者在 10 年后的预后约为 70%。
然而，需要进一步的研究来确定辅助放疗对高危患者（低反应者）的好处。 考虑到联合手术和放疗的毒性和发病率比单独使用任何一种都大，必须密切监测。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 将接受手术并对新辅助化疗表现出不良组织学反应的非转移性尤文肉瘤患者。
- 负手术切缘。
- 患者表现出良好的安全性和可接受的性能状态。
排除标准：
- 疾病进展并在局部控制时间之前接受手术的患者。
- 接受截肢或旋转成形术的患者将被排除在外。
- 可能阻碍放射治疗的术后并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗臂
该研究组将按如下方式进行外照射放射治疗：
|
|
|
无干预：无放疗臂
这只手臂不会接受放射治疗，其纳入标准如下：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善局部无复发生存期 (LRFS)
大体时间：五年无事件生存
|
确定对新辅助化疗和根治性手术反应不佳的尤文肉瘤患者进行术后放疗是否会改善局部无复发生存期 (LRFS)。
|
五年无事件生存
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.