Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling hos patienter med fattige svarende Ewings sarkom

11. januar 2016 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Postoperativ strålebehandling randomisering hos dårlige respondere Ewings sarkompatienter

Lokalt tilbagefald efter kirurgisk resektion er et komplekst fænomen. En vigtig forudsigende faktor er responsen på kemoterapi. Centralt sygdomssted kan være en anden uafhængig prædiktiv faktor (Lin et al. 2007). Patienter med mere end 10 % levedygtige tumorceller ved operation efter neo-adjuverende kemoterapi havde et mindre gunstigt resultat med en hændelsesfri overlevelse [EFS] på 47 % efter 10 år. Patienter med god histologisk respons (< 10 % levedygtige tumorceller) efter kemoterapi alene havde en prognose på omkring 70 % efter 10 år.

Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at bestemme fordelene ved adjuverende stråling til højrisikopatienter (fattige respondere). Under hensyntagen til, at toksiciteten og morbiditeten af ​​kombineret kirurgi og stråling er større end begge alene og skal overvåges nøje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-patienter, som skal opereres og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuverende kemoterapi.
  • Negative kirurgiske marginer.
  • Patienter viser god sikkerhedsprofil og acceptabel præstationsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser fremadskridende sygdom og gennemgår operation før tidspunktet for lokal kontrol.
  • Patienter, der gennemgår amputation eller rotationsplastik, vil blive udelukket.
  • Post-kirurgiske komplikationer, der kan hindre administration af strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapiarm

denne undersøgelsesarm vil tage ekstern strålebehandling som følger:

  • Stråleterapiteknik: Konform strålebehandling, Intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT] er tilladt.

  • Strålebehandlingsdosis: 45 Gy/25 fraktioner/5 uger (1,8 Gy/fraktion). , er inklusionskriterierne som følger:

    1. Alder < 18 år.
    2. Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-patienter, som skal opereres og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuverende kemoterapi.
    3. Negative kirurgiske marginer.
    4. Patienter viser god sikkerhedsprofil og acceptabel præstationsstatus.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ingen indgriben: Ingen strålebehandlingsarm

denne arm vil ikke tage strålebehandling og deres inklusionskriterier som følger:

  1. Alder < 18 år.
  2. Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-patienter, som skal opereres og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuverende kemoterapi.
  3. Negative kirurgiske marginer.
  4. Patienter viser god sikkerhedsprofil og acceptabel præstationsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: fem års begivenhedsfri overlevelse
Bestem, om administration af postoperativ strålebehandling til Ewing Sarcoma-patienter med dårlig respons til neo-adjuverende kemoterapi og radikal kirurgi fører til forbedret lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS).
fem års begivenhedsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHE-BoneT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings sarkom

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner