Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie bij arme responders Ewing-sarcoompatiënten

11 januari 2016 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Randomisatie van postoperatieve radiotherapie bij arme responders Ewing-sarcoompatiënten

Lokaal recidief na chirurgische resectie is een complex fenomeen. Een belangrijke voorspellende factor is de respons op chemotherapie. De centrale plaats van de ziekte kan een tweede onafhankelijke voorspellende factor zijn (Lin et al. 2007). Patiënten met meer dan 10% levensvatbare tumorcellen bij operatie na neo-adjuvante chemotherapie hadden een minder gunstig resultaat met een Event-free Survival [EFS] van 47% na 10 jaar. Patiënten met een goede histologische respons (< 10% levensvatbare tumorcellen) na alleen chemotherapie hadden een prognose van ongeveer 70% na 10 jaar.

Verdere studies zijn echter nodig om de verdienste van adjuvante bestraling voor patiënten met een hoog risico (slechte responders) te bepalen. Rekening houdend met het feit dat de toxiciteit en morbiditeit van gecombineerde chirurgie en bestraling groter is dan elk afzonderlijk en nauwlettend moet worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Niet-gemetastaseerde Ewing-sarcoompatiënten die een operatie zullen ondergaan en een slechte histologische respons vertonen op neo-adjuvante chemotherapie.
  • Negatieve chirurgische marges.
  • Patiënten vertonen een goed veiligheidsprofiel en een acceptabele prestatiestatus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die progressieve ziekte vertonen en een operatie ondergaan vóór het tijdstip van lokale controle.
  • Patiënten die een amputatie of rotatieplastiek ondergaan, worden uitgesloten.
  • Postoperatieve complicaties die de toediening van radiotherapie kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie-arm

deze onderzoeksarm zal External Beam-radiotherapie als volgt ondergaan:

  • Radiotherapietechniek: Conforme radiotherapie, Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT] is toegestaan.

  • Radiotherapie Dosis: 45 Gy/25 fracties/5 weken (1,8 Gy/fractie). , zijn de opnamecriteria als volgt:

    1. Leeftijd < 18 jaar.
    2. Niet-gemetastaseerde Ewing-sarcoompatiënten die een operatie zullen ondergaan en een slechte histologische respons vertonen op neo-adjuvante chemotherapie.
    3. Negatieve chirurgische marges.
    4. Patiënten vertonen een goed veiligheidsprofiel en een acceptabele prestatiestatus.
Straling: Externe Beam Radiotherapie
Geen tussenkomst: Geen bestralingsarm

deze arm zal geen radiotherapie ondergaan en hun opnamecriteria zijn als volgt:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Niet-gemetastaseerde Ewing-sarcoompatiënten die een operatie zullen ondergaan en een slechte histologische respons vertonen op neo-adjuvante chemotherapie.
  3. Negatieve chirurgische marges.
  4. Patiënten vertonen een goed veiligheidsprofiel en een acceptabele prestatiestatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde lokale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: vijf jaar gebeurtenisvrije overleving
Bepaal of de toediening van postoperatieve radiotherapie voor Ewing-sarcoompatiënten die slecht reageren op neo-adjuvante chemotherapie en radicale chirurgie, leidt tot een verbeterde Local Relapse-free Survival (LRFS).
vijf jaar gebeurtenisvrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHE-BoneT002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing-sarcoom

Klinische onderzoeken op Externe Beam Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren