Radioterapia pós-operatória em pacientes com sarcoma de Ewing com resposta fraca
Randomização da Radioterapia Pós-operatória em Pacientes com Sarcoma de Ewing com Resposta Fraca
A recorrência local após ressecção cirúrgica é um fenômeno complexo. Um importante fator preditivo é a resposta à quimioterapia. O local central da doença pode ser um segundo fator preditivo independente (Lin et al. 2007). Pacientes com mais de 10% de células tumorais viáveis na cirurgia após quimioterapia neoadjuvante tiveram um resultado menos favorável com uma sobrevida livre de eventos [EFS] de 47% após 10 anos. Pacientes com boa resposta histológica (< 10% de células tumorais viáveis) após quimioterapia isolada tiveram um prognóstico de cerca de 70% após 10 anos.
No entanto, mais estudos são necessários para determinar o mérito da radiação adjuvante para pacientes de alto risco (responsivos pobres). Levando em consideração que a toxicidade e morbidade da combinação de cirurgia e radiação é maior do que isoladamente e deve ser monitorada de perto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes com Sarcoma de Ewing não metastático que serão submetidos a cirurgia e apresentam resposta histológica ruim à quimioterapia neoadjuvante.
- Margens cirúrgicas negativas.
- Os pacientes apresentam bom perfil de segurança e performance status aceitável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam doença progressiva e são operados antes do tempo de controle local.
- Serão excluídos os pacientes que se submeterem a Amputação ou Rotaçãoplastia.
- Complicações pós-cirúrgicas que podem dificultar a administração da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Radioterapia
este braço de estudo receberá radioterapia de Feixe Externo da seguinte forma:
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Sem intervenção: Sem Braço de Radioterapia
este braço não fará radioterapia e seus critérios de inclusão são os seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de recidiva local melhorada (LRFS)
Prazo: sobrevivência livre de eventos de cinco anos
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Determinar se a administração de radioterapia pós-operatória para pacientes com sarcoma de Ewing com resposta ruim para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia radical leva a uma melhor sobrevida livre de recidiva local (LRFS).
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sobrevivência livre de eventos de cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-BoneT002
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