Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív sugárterápia rosszul reagáló Ewing-szarkómás betegeknél

2016. január 11. frissítette: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Posztoperatív sugárterápiás randomizáció a rosszul reagáló Ewing-szarkómás betegeknél

A műtéti reszekciót követő lokális recidíva összetett jelenség. Fontos prediktív tényező a kemoterápiára adott válasz. A betegség központi helye egy második független prediktív faktor lehet (Lin et al. 2007). Azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia utáni műtét során több mint 10%-ban életképes daganatsejtek voltak, kevésbé kedvező kimenetelű volt az eseménymentes túlélés [EFS] 47% 10 év után. Azoknál a betegeknél, akiknek jó szövettani válaszreakciója volt (< 10% életképes daganatsejtek) önmagában a kemoterápia után, a prognózis körülbelül 70% volt 10 év után.

Mindazonáltal további vizsgálatokra van szükség annak meghatározásához, hogy az adjuváns sugárzás érdeme a magas kockázatú (gyengén reagáló) betegek esetében. Figyelembe véve, hogy a kombinált műtét és sugárkezelés toxicitása és morbiditása nagyobb, mint bármelyik önmagában végzett kezelés, ezért szorosan ellenőrizni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti.
  • Nem metasztatikus Ewing-szarkómás betegek, akiket műtéten fognak át, és a neoadjuváns kemoterápiára gyenge szövettani választ mutatnak.
  • Negatív műtéti margók.
  • A betegek jó biztonsági profilt és elfogadható teljesítményt mutatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív betegségben szenvedő betegek, akik a helyi kontroll időpontja előtt műtéten esnek át.
  • Az amputáción vagy rotációs plasztikán átesett betegek kizárásra kerülnek.
  • Műtét utáni szövődmények, amelyek akadályozhatják a sugárterápia alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápiás kar

ez a vizsgálati csoport külső sugárterápiát fog végezni az alábbiak szerint:

  • Sugárterápiás technika: Konform sugárterápia, Intenzitásmodulált sugárterápia [IMRT] megengedett.

  • Sugárterápiás dózis: 45 Gy/25 frakció/5 hét (1,8 Gy/frakció). , a felvételi kritériumok a következők:

    1. Életkor 18 év alatti.
    2. Nem metasztatikus Ewing-szarkómás betegek, akiket műtéten fognak át, és a neoadjuváns kemoterápiára gyenge szövettani választ mutatnak.
    3. Negatív műtéti margók.
    4. A betegek jó biztonsági profilt és elfogadható teljesítményt mutatnak.
Sugárzás: Külső sugárterápia
Nincs beavatkozás: Nincs sugárterápiás kar

ez a kar nem kap sugárterápiát, és a bevonási kritériumok a következők:

  1. Életkor 18 év alatti.
  2. Nem metasztatikus Ewing-szarkómás betegek, akiket műtéten fognak át, és a neoadjuváns kemoterápiára gyenge szövettani választ mutatnak.
  3. Negatív műtéti margók.
  4. A betegek jó biztonsági profilt és elfogadható teljesítményt mutatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
továbbfejlesztett helyi relapszusmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: öt év eseménymentes túlélés
Határozza meg, hogy a neoadjuváns kemoterápiára és radikális műtétre rosszul reagáló Ewing-szarkómás betegek posztoperatív sugárkezelése javítja-e a helyi relapszusmentes túlélést (LRFS).
öt év eseménymentes túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHE-BoneT002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel