Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling hos Ewings sarkompasienter med dårlig respons

11. januar 2016 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Postoperativ radioterapi randomisering hos dårlige respondere Ewings sarkompasienter

Lokalt residiv etter kirurgisk reseksjon er et komplekst fenomen. En viktig prediktiv faktor er responsen på kjemoterapi. Sentralt sykdomssted kan være en andre uavhengig prediktiv faktor (Lin et al. 2007). Pasienter med mer enn 10 % levedyktige tumorceller ved operasjon etter neo-adjuvant kjemoterapi hadde et mindre gunstig resultat med en hendelsesfri overlevelse [EFS] på 47 % etter 10 år. Pasienter med god histologisk respons (< 10 % levedyktige tumorceller) etter kjemoterapi alene hadde en prognose på ca. 70 % etter 10 år.

Ytterligere studier er imidlertid nødvendige for å fastslå fordelene ved adjuvant stråling for høyrisikopasienter (dårlig respondere). Tatt i betraktning at toksisiteten og sykeligheten ved kombinert kirurgi og stråling er større enn begge alene og må overvåkes nøye.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-pasienter som vil gjennomgå kirurgi og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuvant kjemoterapi.
  • Negative kirurgiske marginer.
  • Pasienter viser god sikkerhetsprofil og akseptabel ytelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser progressiv sykdom og gjennomgår operasjon før tidspunktet for lokal kontroll.
  • Pasienter som gjennomgår amputasjon eller rotasjonsplastikk vil bli ekskludert.
  • Post-kirurgiske komplikasjoner som kan hindre administrering av strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapiarm

denne studiearmen vil ta ekstern strålebehandling som følger:

  • Stråleterapiteknikk: Konform strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT] er tillatt.

  • Strålebehandlingsdose: 45 Gy/25 fraksjoner/5 uker (1,8 Gy/fraksjon). , er inkluderingskriteriene som følger:

    1. Alder < 18 år.
    2. Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-pasienter som vil gjennomgå kirurgi og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuvant kjemoterapi.
    3. Negative kirurgiske marginer.
    4. Pasienter viser god sikkerhetsprofil og akseptabel ytelsesstatus.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ingen inngripen: Ingen stråleterapiarm

denne armen vil ikke ta strålebehandling og deres inklusjonskriterier som følger:

  1. Alder < 18 år.
  2. Ikke-metastaserende Ewing Sarcoma-pasienter som vil gjennomgå kirurgi og vise dårlig histologisk respons på neo-adjuvant kjemoterapi.
  3. Negative kirurgiske marginer.
  4. Pasienter viser god sikkerhetsprofil og akseptabel ytelsesstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: fem års arrangement gratis overlevelse
Bestem om administrering av postoperativ strålebehandling for Ewing Sarcoma-pasienter med dårlig respons til neo-adjuvant kjemoterapi og radikal kirurgi fører til forbedret lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS).
fem års arrangement gratis overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHE-BoneT002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere