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再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド、ボルテゾミブ、および低用量デキサメタゾンの安全性と有効性 (OPTIMISMM)

2023年6月5日 更新者：Celgene

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ポマリドマイド、ボルテゾミブおよび低用量デキサメタゾンとボルテゾミブおよび低用量デキサメタゾンの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるポマリドマイド、ボルテゾミブ、および低用量デキサメタゾンの組み合わせの有効性を、ボルテゾミブと低用量デキサメタゾンの組み合わせと比較することです。 この研究では、ポマリドマイド、ボルテゾミブ、および低用量デキサメタゾンの組み合わせが、ボルテゾミブと低用量デキサメタゾンの組み合わせと比較してどの程度安全かについても評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

559

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway、アイルランド、ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway、アイルランド、ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla、California、アメリカ、92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 299
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 100
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Local Institution - 186
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 130
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 136
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford、イギリス、OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford、イギリス、OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 456
      • Catania、イタリア、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution - 415
      • Modena、イタリア、41100
        • University of Modena
      • Modena、イタリア、41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara、イタリア、65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara、イタリア、65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 414
      • Rome、イタリア、00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno、イタリア、84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno、イタリア、84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Local Institution - 453
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 402
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 401
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Local Institution - 494
  • オーストリア
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 422
      • Athens、ギリシャ、11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki、ギリシャ、57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki、ギリシャ、57010
        • Local Institution - 465
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Falu Lasarett
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg、スウェーデン、60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg、スウェーデン、60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall、スウェーデン、S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia、スペイン、30008
        • Local Institution - 502
      • Orense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense、スペイン、32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 506
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 475
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St Olavs Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa、フィンランド、05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa、フィンランド、05850
        • Local Institution - 510
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne、フランス、64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone、フランス、71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone、フランス、71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Local Institution - 483
      • Lille、フランス、59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes、フランス、44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes、フランス、44035
        • Local Institution - 486
      • Paris、フランス、75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex、フランス、69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex、フランス、31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex、フランス、37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex、フランス、37044
        • Local Institution - 468
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto、ポルトガル
        • Local Institution - 464
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 425
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 448
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara、七面鳥、6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara、七面鳥、Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya、七面鳥、07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya、七面鳥、07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep、七面鳥
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep University
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Local Institution - 404
  • 日本
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa、日本、190-0014
        • Local Institution - 622

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • -多発性骨髄腫の診断が文書化されており、血清および尿タンパク質電気泳動によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前の抗骨髄腫レジメンがあった必要があります。
  • -最後の抗骨髄腫治療中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります。
  • すべての被験者は、少なくとも2サイクル連続してレナリドミドを含むレジメンによる前治療を受けていなければなりません。

除外基準:

  • -治療中またはボルテゾミブを含む治療の最後の投与から60日以内に記録された進行性疾患は、週2回の投与スケジュールで1.3 mg / m ^ 2の用量で投与されます。
  • -無作為化前の14日以内に痛みを伴うグレード3、グレード4またはグレード2の末梢神経障害。
  • 非分泌性多発性骨髄腫。
  • -透析を必要とする重度の腎障害のある被験者。
  • -ポマリドミドによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン
ポマリドマイド 4 mg を 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与し、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 をサイクル 1 ～ 8 の 21 日目の 1、4、8、11 日目に皮下投与します。 、サイクル 9 以降の 21 日間のうち 8 日間は疾患の進行まで、デキサメタゾン 20 mg/日 [≤ 75 歳] または 10 mg/日 [> 75 歳] を 1、2、4、5、8 日に経口投与、サイクル 1 ～ 8 では 21 日の 9、11、12 日、サイクル 9 では 21 日の 1、2、8、9 日以降、疾患の進行まで。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイド 4 mg は、21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口摂取されます。
他の名前：
  • CC-4047
  • 経口ポマリドマイド
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 8 では 21 日間の 1、4、8、および 11 日目に皮下投与され、サイクル 9 では 21 日間の 1、8 日目以降、疾患が進行するまで投与されます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg/日 [≤ 75 歳] または 10 mg/日 [>75 歳] は、サイクル 1 ～ 21 日の 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に経口摂取8 および 21 日間の 1、2、8、9 日目に、サイクル 9 以降は疾患の進行まで。
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブと低用量デキサメタゾン
1.3 mg/m2 のボルテゾミブを、サイクル 1 ～ 8 では 21 日間の 1、4、8、11 日目に皮下投与し、サイクル 9 では 21 日間の 1、8 日目以降、デキサメタゾン 20 mg/ 1 日 [75 歳以下] または 1 日 10 mg [> 75 歳] 1 ～ 8 サイクルの 21 日のうち 1、2、4、5、8、9、11、12 日目および 1、2 日目に経口、8、9 サイクル 9 以降は 21 日間のうち、病気が進行するまで。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、サイクル 1 ～ 8 では 21 日間の 1、4、8、および 11 日目に皮下投与され、サイクル 9 では 21 日間の 1、8 日目以降、疾患が進行するまで投与されます。
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg/日 [≤ 75 歳] または 10 mg/日 [>75 歳] は、サイクル 1 ～ 21 日の 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に経口摂取8 および 21 日間の 1、2、8、9 日目に、サイクル 9 以降は疾患の進行まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立反応審査委員会 (IRAC) による無増悪生存期間
時間枠：IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月

無増悪生存期間（PFS）は、無作為化と進行性疾患（PD）または死亡の間の時間として計算されます。

進行性疾患は、以​​下の項目の最低値から 25% 以上の増加として定義されます。

  • 血清 M 成分および/または (絶対増加量が ≥ 0.5 g/dL でなければならない)g
  • 尿中 M 成分および/または (絶対増加量が 24 時間あたり 200 mg 以上である必要があります)
  • 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差、絶対的な増加は > 100 mg/dL でなければなりません。
  • 骨髄形質細胞のパーセンテージ、絶対 % は 10%h 以上である必要があります
  • 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫が確実に発生すると、既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズが増加します。 -形質細胞増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL または 2.65 mmol/L）の発症。
IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、最長約 65 か月
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。
無作為化から死亡日まで、最長約 65 か月
独立回答審査委員会 (IRAC) による全体の回答率
時間枠：IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月

IMWG 基準を使用した治療による各反応カテゴリー (すなわち、ストリンジェント CR [sCR]、CR、非常に良好な PR [VGPR]、PR、SD、および PD) の相対比率とともに ORR が検査されます。

完全奏効: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫および骨髄内の形質細胞 5% 以下の消失

SCR: CR+ 正常な FLC 比および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如

VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 24 時間あたり < 100 mg

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少

進行性疾患: 定義については、主要評価項目を参照してください。

SD: CR、VGPR、PR、または進行性疾患の基準を満たしていない
IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月
独立対応審査委員会 (IRAC) による対応期間
時間枠：IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月

骨髄腫反応の持続期間は、sCR、CR、VGPR、PRについてIMWG反応基準が最初に満たされた時から、PDについて反応基準が満たされる最初の日まで、または対象が何らかの原因で死亡するまでの期間として定義される。初め。

完全奏効: 血清および尿に対する陰性免疫固定、および軟部組織形質細胞腫および骨髄内の形質細胞 5% 以下の消失

SCR: CR+ 正常な FLC 比および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如

VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 24 時間あたり < 100 mg

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少

進行性疾患: 定義については、主要評価項目を参照してください。

SD: CR、VGPR、PR、または進行性疾患の基準を満たしていない
IRAC 評価期間中の無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長約 42 か月
グレード3～4の治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで（最長約44か月）
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の初回投与日以降、かつ最後の投与日から28日以内に発生または悪化したAEとして定義されます。
初回接種から最後の接種後28日まで（最長約44か月）
グレード5の治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで（最長約44か月）
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験治療の初回投与日以降、かつ最後の投与日から28日以内に発生または悪化したAEとして定義されます。
初回接種から最後の接種後28日まで（最長約44か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Amine Bensmaine, MD、Celgene Corporation
  • スタディディレクター：Bristol Myers-Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月7日

一次修了 (実際)

2022年5月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (推定)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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