此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

泊马度胺、硼替佐米和小剂量地塞米松对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性 (OPTIMISMM)

2023年6月5日 更新者：Celgene

一项比较泊马度胺、硼替佐米和低剂量地塞米松与硼替佐米和低剂量地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、开放标签研究

本研究的目的是比较泊马度胺、硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。 该研究还将评估泊马度胺、硼替佐米和低剂量地塞米松的组合与硼替佐米和低剂量地塞米松的组合相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

559

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution - 506
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle、丹麦、7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • 加拿大
      • Halifax、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • 奥地利
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna、奥地利、1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution - 422
      • Athens、希腊、11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens、希腊、10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo、希腊、41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki、希腊、57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki、希腊、57010
        • Local Institution - 465
  • 德国
      • Berlin、德国、D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 475
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen、德国、72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 456
      • Catania、意大利、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania、意大利、95124
        • Local Institution - 415
      • Modena、意大利、41100
        • University of Modena
      • Modena、意大利、41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara、意大利、65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara、意大利、65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution - 414
      • Rome、意大利、00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno、意大利、84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno、意大利、84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Local Institution - 453
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution - 402
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 401
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim、挪威、7006
        • St Olavs Hospital
  • 日本
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa、日本、190-0014
        • Local Institution - 622
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne、法国、64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone、法国、71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone、法国、71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Local Institution - 483
      • Lille、法国、59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes、法国、44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes、法国、44035
        • Local Institution - 486
      • Paris、法国、75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite Cedex、法国、69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex、法国、31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex、法国、37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex、法国、37044
        • Local Institution - 468
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow、波兰、31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz、波兰、93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz、波兰、93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin、波兰、20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin、波兰、20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan、波兰、60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 448
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara、火鸡、06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara、火鸡、6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara、火鸡、Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya、火鸡、07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya、火鸡、07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep、火鸡
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep、火鸡
        • Gaziantep University
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir、火鸡、35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Local Institution - 404
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway、爱尔兰、ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway、爱尔兰、ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • Falu Lasarett
      • Falun、瑞典、79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg、瑞典、60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg、瑞典、60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå、瑞典、SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå、瑞典、SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall、瑞典、S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla、California、美国、92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 299
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Local Institution - 100
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit、Michigan、美国、48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Local Institution - 186
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 130
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown、West Virginia、美国、25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 136
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki、芬兰、290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa、芬兰、05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa、芬兰、05850
        • Local Institution - 510
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent、英国、CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland、英国、EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford、英国、OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford、英国、OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton、英国、WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton、英国、WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester、英国、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester、英国、WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Local Institution - 494
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto、葡萄牙
        • Local Institution - 464
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 425
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia、西班牙、30008
        • Local Institution - 502
      • Orense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense、西班牙、32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  • 必须有多发性骨髓瘤的书面诊断，并且通过血清和尿蛋白电泳可测量疾病。
  • 必须有至少 1 个但不超过 3 个先前的抗骨髓瘤方案。
  • 必须在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录疾病进展。
  • 所有受试者必须已经接受过至少连续 2 个周期的含来那度胺方案的预先治疗。

排除标准：

  • 在治疗期间或在每周两次 1.3 mg/m^2 剂量的含硼替佐米治疗的最后一次给药后 60 天内记录到进展性疾病。
  • 随机分组前 14 天内出现 3 级、4 级或 2 级周围神经病变并伴有疼痛。
  • 非分泌性多发性骨髓瘤。
  • 需要透析的严重肾功能不全患者。
  • 先前使用泊马度胺治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泊马度胺、硼替佐米和低剂量地塞米松
将在 21 天周期的第 1-14 天口服 4 mg 泊马度胺，同时在第 1 -8 周期和第 1 天的 21 天的第 1、4、8 和 11 天皮下注射 1.3 mg/m2 的硼替佐米, 第 9 周期及之后的 21 天中的 8 天，直到疾病进展，以及地塞米松 20 毫克/天 [≤ 75 岁] 或 10 毫克/天 [> 75 岁] 在第 1、2、4、5、8 天口服，第 1-8 周期为 21 天中的第 9、11、12 天，第 9 周期为 21 天中的第 1、2、8、9 天及之后直到疾病进展。
药品：泊马度胺
Pomalidomide 4 mg 将在 21 天周期的第 1-14 天口服。
其他名称：
  • CC-4047
  • 口服泊马度胺
药品：硼替佐米
硼替佐米 1.3 mg/m2 将在第 1 -8 个周期的 21 天中的第 1、4、8 和 11 天皮下给药，并在第 9 个周期的 21 天中的第 1、8 天皮下给药，直至疾病进展。
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松
地塞米松 20 毫克/天 [≤ 75 岁] 或 10 毫克/天 [>75 岁] 将在第 1、2、4、5、8、9、11、12 天口服，共 21 天，周期为 1-第 8 天和第 1、2、8、9 天，共 21 天，持续第 9 个周期，直至疾病进展。
有源比较器：硼替佐米和低剂量地塞米松
1.3 mg/m2 的硼替佐米将在第 1 -8 个周期的第 1、4、8 和 11 天皮下给药，第 9 个周期及以后的第 1、21 天的第 8 天皮下给药，直至疾病进展以及地塞米松 20 mg/天 [≤ 75 岁] 或 10 毫克/天 [> 75 岁] 在第 1、2、4、5、8、9、11、12 天口服第 1-8 周期的 21 天和第 1、2 天, 8, 9 of 21 days for cycles 9 and onward until disease progression.
药品：硼替佐米
硼替佐米 1.3 mg/m2 将在第 1 -8 个周期的 21 天中的第 1、4、8 和 11 天皮下给药，并在第 9 个周期的 21 天中的第 1、8 天皮下给药，直至疾病进展。
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松
地塞米松 20 毫克/天 [≤ 75 岁] 或 10 毫克/天 [>75 岁] 将在第 1、2、4、5、8、9、11、12 天口服，共 21 天，周期为 1-第 8 天和第 1、2、8、9 天，共 21 天，持续第 9 个周期，直至疾病进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立反应裁决委员会 (IRAC) 的无进展生存期
大体时间：在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月

无进展生存期 (PFS) 将计算为随机化和疾病进展 (PD) 或死亡之间的时间。

进行性疾病定义为以下情况从最低点增加 ≥ 25%：

  • 血清 M 成分和/或（绝对增加必须≥ 0.5 g/dL）g
  • 尿液 M 成分和/或（绝对增加必须≥ 200 mg/24 小时）
  • 在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的 FLC 水平之间的差异，绝对增加必须 > 100 mg/dL。
  • 骨髓浆细胞百分比，绝对%必须≥10%h
  • 新的骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小增加。 -出现高钙血症（校正后的血清钙 > 11.5 mg/dL 或 2.65 mmol/L），可完全归因于浆细胞增殖性疾病。
在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期，最多约 65 个月
总生存期 (OS) 计算为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到死亡日期，最多约 65 个月
独立回应裁决委员会 (IRAC) 的总体回应率
大体时间：在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月

将使用 IMWG 标准检查 ORR 以及每个反应类别（即严格 CR [sCR]、CR、非常好的 PR [VGPR]、PR、SD 和 PD）中的相对比例。

完全缓解：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤ 5%

SCR：CR+ 正常 FLC 比率和通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中无克隆细胞

VGPR：可通过免疫固定检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳检测不到，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时

PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 且 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 mg

进行性疾病：请参考主要结果指标的定义

SD：不符合 CR、VGPR、PR 或疾病进展的标准
在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月
独立响应裁决委员会 (IRAC) 的响应持续时间
大体时间：在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月

骨髓瘤反应的持续时间定义为从第一次满足 IMWG 反应标准的 sCR 或 CR 或 VGPR 或 PR 到首次满足 PD 反应标准的时间或直到受试者因任何原因死亡的持续时间，以发生者为准第一的。

完全缓解：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤ 5%

SCR：CR+ 正常 FLC 比率和通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中无克隆细胞

VGPR：可通过免疫固定检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳检测不到，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时

PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 且 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 mg

进行性疾病：请参考主要结果指标的定义

SD：不符合 CR、VGPR、PR 或疾病进展的标准
在 IRAC 评估期间从随机分组到疾病进展或死亡，最多约 42 个月
发生 3-4 级治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最多约 44 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​治疗的首次给药日期或之后以及最后一次给药日期后 28 天内发生或恶化的任何 AE。
从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最多约 44 个月
发生 5 级紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最多约 44 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​治疗的首次给药日期或之后以及最后一次给药日期后 28 天内发生或恶化的任何 AE。
从第一次给药到最后一次给药后 28 天（最多约 44 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Amine Bensmaine, MD、Celgene Corporation
  • 研究主任：Bristol Myers-Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月9日

研究完成 (实际的)

2022年5月13日

研究注册日期

首次提交

2012年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计的)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅