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Sicherheit und Wirksamkeit von Pomalidomid, Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (OPTIMISMM)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid, Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus Pomalidomid, Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason mit der Kombination aus Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen. Diese Studie wird auch bewerten, wie sicher die Kombination von Pomalidomid, Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu der Kombination von Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finnland, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finnland, 05850
        • Local Institution - 510
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 468
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Griechenland, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irland, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italien, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italien, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italien, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Schweden, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Schweden, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Schweden, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Schweden, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Schweden, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Truthahn, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Truthahn, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Truthahn
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution - 404
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 136
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Muss die Diagnose eines multiplen Myeloms dokumentiert haben und eine messbare Krankheit durch Serum- und Urinproteinelektrophorese haben.
  • Muss mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungen gehabt haben.
  • Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach ihrer letzten Anti-Myelom-Therapie haben.
  • Alle Probanden müssen zuvor mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen lang mit einem Lenalidomid-haltigen Regime behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer Bortezomib-haltigen Therapie unter dem zweimal wöchentlichen Dosierungsschema von 1,3 mg/m^2.
  • Periphere Neuropathie Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen.
  • Vorherige Therapie mit Pomalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomalidomid, Bortezomib und niedrig dosiertes Dexamethason
4 mg Pomalidomid werden an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus zusammen mit 1,3 mg/m2 Bortezomib subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21 Tagen für die Zyklen 1–8 und an Tag 1 verabreicht , 8 von 21 Tagen ab Zyklus 9 bis zum Fortschreiten der Erkrankung und Dexamethason 20 mg/Tag [≤ 75 Jahre] oder 10 mg/Tag [> 75 Jahre] oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 von 21 Tagen für die Zyklen 1-8 und an den Tagen 1, 2, 8, 9 von 21 Tagen für die Zyklen 9 und weiter bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg wird an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Zyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • CC-4047
  • Orales Pomalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wird subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21 Tagen für die Zyklen 1–8 und an den Tagen 1, 8 von 21 Tagen für Zyklus 9 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/Tag [≤ 75 Jahre] oder 10 mg/Tag [> 75 Jahre] wird oral eingenommen an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 von 21 Tagen für Zyklen 1- 8 und an den Tagen 1, 2, 8, 9 von 21 Tagen für Zyklen 9 und weiter bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Aktiver Komparator: Bortezomib und niedrig dosiertes Dexamethason
1,3 mg/m2 Bortezomib werden subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21 Tagen für die Zyklen 1–8 und an den Tagen 1, 8 von 21 Tagen für Zyklus 9 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit zusammen mit Dexamethason 20 mg/d verabreicht. Tag [≤ 75 Jahre alt] oder 10 mg/Tag [> 75 Jahre alt] oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 von 21 Tagen für die Zyklen 1-8 und an den Tagen 1, 2 , 8, 9 von 21 Tagen für Zyklen 9 und weiter bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wird subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21 Tagen für die Zyklen 1–8 und an den Tagen 1, 8 von 21 Tagen für Zyklus 9 und danach bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/Tag [≤ 75 Jahre] oder 10 mg/Tag [> 75 Jahre] wird oral eingenommen an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 von 21 Tagen für Zyklen 1- 8 und an den Tagen 1, 2, 8, 9 von 21 Tagen für Zyklen 9 und weiter bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben durch das Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit zwischen der Randomisierung und der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod berechnet.

Progressive Erkrankung ist definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % gegenüber dem Nadir in:

  • Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss ≥ 0,5 g/dL betragen)g
  • Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss ≥ 200 mg/24 Stunden betragen)
  • Bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel muss der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln, der absolute Anstieg > 100 mg/dL betragen.
  • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen, der absolute Prozentsatz muss ≥ 10 %h sein
  • Die eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome führt zu einer Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome. -Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu etwa 65 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu etwa 65 Monaten
Gesamtrücklaufquote des Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten

Untersucht wird die ORR zusammen mit den relativen Anteilen in jeder Antwortkategorie (d. h. strenge CR [sCR], CR, sehr gute PR [VGPR], PR, SD und PD) durch Behandlung unter Verwendung der IMWG-Kriterien.

Vollständige Reaktion: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark

SCR: CR+ Normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-Mprotein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden

PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden

Fortschreitende Erkrankung: Die Definition finden Sie unter „Primäres Ergebnismaß“.

SD: Kriterien für CR, VGPR, PR oder fortschreitende Erkrankung nicht erfüllt
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten
Dauer der Antwort durch das Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten

Die Dauer der Myelom-Reaktion ist definiert als die Dauer vom Zeitpunkt, an dem die IMWG-Reaktionskriterien für sCR oder CR oder VGPR oder PR zum ersten Mal erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die Reaktionskriterien für PD erfüllt sind, oder bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintritt Erste.

Vollständige Reaktion: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark

SCR: CR+ Normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-Mprotein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden

PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden

Fortschreitende Erkrankung: Die Definition finden Sie unter „Primäres Ergebnismaß“.

SD: Kriterien für CR, VGPR, PR oder fortschreitende Erkrankung nicht erfüllt
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod während des IRAC-Bewertungszeitraums bis zu etwa 42 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 44 Monaten).
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man alle UE, die am oder nach dem ersten Dosistermin der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Dosistermin auftreten oder sich verschlimmern.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 44 Monaten).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) 5. Grades
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 44 Monaten).
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man alle UE, die am oder nach dem ersten Dosistermin der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten Dosistermin auftreten oder sich verschlimmern.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 44 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Studienleiter: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MM-007

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