Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pomalidomidu, bortezomibu a nízké dávky dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (OPTIMISMM)

5. června 2023 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti pomalidomidu, bortezomibu a dexametazonu v nízkých dávkách versus bortezomib a dexamethason v nízkých dávkách u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace pomalidomidu, bortezomibu a nízké dávky dexamethasonu s kombinací bortezomibu a nízké dávky dexametazonu u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie také posoudí, jak bezpečná je kombinace pomalidomidu, bortezomibu a nízké dávky dexametazonu ve srovnání s kombinací bortezomibu a nízké dávky dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finsko, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finsko, 05850
        • Local Institution - 510
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Francie, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Francie, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Francie, 37044
        • Local Institution - 468
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irsko, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irsko, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Itálie, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Itálie, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Itálie, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Itálie, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Itálie, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Japonsko
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japonsko, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Krocan, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Krocan, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Krocan, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Krocan, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Krocan
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution - 404
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugalsko
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Spojené království, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Spojené království, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 136
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Řecko, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Řecko, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Řecko, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 465
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Švédsko, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Švédsko, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Švédsko, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Švédsko, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a mít měřitelné onemocnění elektroforézou proteinů v séru a moči.
  • Musí mít alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí antimyelomové režimy.
  • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední antimyelomové léčbě.
  • Všichni jedinci musí být předem léčeni režimem obsahujícím lenalidomid po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované progresivní onemocnění během terapie nebo do 60 dnů od poslední dávky terapie obsahující bortezomib v dávce 1,3 mg/m^2 dvakrát týdně.
  • Periferní neuropatie 3., 4. nebo 2. stupně s bolestí během 14 dnů před randomizací.
  • Nesekreční mnohočetný myelom.
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu.
  • Předchozí léčba pomalidomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomid, bortezomib a nízká dávka dexamethasonu
4 mg Pomalidomidu se budou užívat perorálně ve dnech 1–14 21denního cyklu spolu s 1,3 mg/m2 bortezomibu podávaným subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 z 21 dnů pro cykly 1–8 a ve dnech 1 8 z 21 dnů pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění a dexamethason 20 mg/den [≤ 75 let] nebo 10 mg/den [> 75 let] perorálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dnů pro cykly 1-8 a ve dnech 1, 2,8, 9 z 21 dnů pro cykly 9 a dále až do progrese onemocnění.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg se bude užívat perorálně ve dnech 1-14 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • CC-4047
  • Perorální pomalidomid
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 z 21 dnů pro cykly 1-8 a ve dnech 1, 8 z 21 dnů pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/den [≤ 75 let] nebo 10 mg/den [>75 let] se bude užívat perorálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dnů pro cykly 1- 8 a ve dnech 1, 2, 8, 9 z 21 dnů pro cykly 9 a dále až do progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: Bortezomib a nízká dávka dexamethasonu
1,3 mg/m2 bortezomibu bude podáváno subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 z 21 dnů pro cykly 1-8 a ve dnech 1, 8 z 21 dnů pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění spolu s dexamethasonem 20 mg/ den [≤ 75 let] nebo 10 mg/den [> 75 let] perorálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dnů pro cykly 1-8 a ve dnech 1, 2 , 8, 9 z 21 dnů pro cykly 9 a dále až do progrese onemocnění.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 z 21 dnů pro cykly 1-8 a ve dnech 1, 8 z 21 dnů pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg/den [≤ 75 let] nebo 10 mg/den [>75 let] se bude užívat perorálně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 dnů pro cykly 1- 8 a ve dnech 1, 2, 8, 9 z 21 dnů pro cykly 9 a dále až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle nezávislého hodnotícího výboru (IRAC)
Časové okno: Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) bude vypočítáno jako doba mezi randomizací a progresivní chorobou (PD) nebo smrtí.

Progresivní onemocnění je definováno jako nárůst o ≥ 25 % od nejnižší hodnoty v:

  • Sérová M-složka a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl)g
  • M-složka v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 hodin)
  • U pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči musí být rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, absolutní zvýšení > 100 mg/dl.
  • Procento plazmatických buněk kostní dřeně, absolutní % musí být ≥ 10 % h
  • Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. -Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,65 mmol/L), který lze přičíst výhradně proliferativní poruše plazmatických buněk.
Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí až do přibližně 65 měsíců
Celkové přežití (OS) se počítá jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí až do přibližně 65 měsíců
Celková míra odezvy nezávislého hodnotícího výboru (IRAC)
Časové okno: Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců

Bude zkoumána ORR spolu s relativními podíly v každé kategorii odpovědi (tj. přísná CR [sCR], CR, velmi dobrá PR [VGPR], PR, SD a PD) podle léčby pomocí kritérií IMWG.

Kompletní odpověď: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni

SCR: CR+ normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina Mproteinu v moči < 100 mg za 24 hodin

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg za 24 hodin

Progresivní onemocnění: Definici naleznete v části Měření primárního výsledku

SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo progresivní onemocnění
Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců
Doba trvání reakce nezávislého výboru pro rozhodování o reakci (IRAC)
Časové okno: Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců

Doba trvání odpovědi myelomu je definována jako doba od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi IMWG pro sCR nebo CR nebo VGPR nebo PR, do prvního data, kdy jsou splněna kritéria odpovědi na PD, nebo dokud subjekt nezemře z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane. První.

Kompletní odpověď: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni

SCR: CR+ normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina Mproteinu v moči < 100 mg za 24 hodin

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg za 24 hodin

Progresivní onemocnění: Definici naleznete v části Měření primárního výsledku

SD: Nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo progresivní onemocnění
Od randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí během období hodnocení IRAC až do přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby (TEAE) 3.–4.
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně do 44 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se nebo zhoršující se v den nebo po datu první dávky studijní léčby a do 28 dnů po datu poslední dávky.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně do 44 měsíců
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby 5. stupně (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně do 44 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se nebo zhoršující se v den nebo po datu první dávky studijní léčby a do 28 dnů po datu poslední dávky.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně do 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Ředitel studie: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit