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Innocuité et efficacité du pomalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone à faible dose chez les sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (OPTIMISMM)

5 juin 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité du pomalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone à faible dose par rapport au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'association de pomalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose à celle de l'association de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. Cette étude évaluera également l'innocuité de l'association de pomalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose par rapport à l'association de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

559

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Espagne, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finlande, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finlande, 05850
        • Local Institution - 510
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, France, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, France, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, France, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, France, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, France, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, France, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, France, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite Cedex, France, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, France, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, France, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, France, 37044
        • Local Institution - 468
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grèce, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grèce, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grèce, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlande, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlande, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italie, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italie, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italie, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italie, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italie, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italie, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italie, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italie, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japon
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japon, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japon, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japon, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • L'Autriche
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Le Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Suède, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Suède, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suède, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Suède, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Suède, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Suède, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Turquie, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Turquie, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Turquie, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Turquie, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Turquie
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution - 404
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, États-Unis, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution - 136

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Doit avoir un diagnostic documenté de myélome multiple et avoir une maladie mesurable par électrophorèse des protéines sériques et urinaires.
  • Doit avoir eu au moins 1 mais pas plus de 3 régimes anti-myélome antérieurs.
  • Doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après son dernier traitement anti-myélome.
  • Tous les sujets doivent avoir reçu un traitement préalable avec un régime contenant du lénalidomide pendant au moins 2 cycles consécutifs.

Critère d'exclusion:

  • Maladie évolutive documentée pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un traitement contenant du bortézomib selon le schéma posologique de 1,3 mg/m^2 deux fois par semaine.
  • Neuropathie périphérique de grade 3, grade 4 ou grade 2 avec douleur dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Myélome multiple non sécrétoire.
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
  • Traitement antérieur par pomalidomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone à faible dose
4 mg de pomalidomide seront pris par voie orale les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours avec 1,3 mg/m2 de bortézomib administré par voie sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11 de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1 , 8 jours sur 21 pour le cycle 9 et au-delà jusqu'à progression de la maladie, et Dexaméthasone 20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans] par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2, 8, 9 de 21 jours pour les cycles 9 et suivants jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide 4 mg sera pris par voie orale les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • CC-4047
  • Pomalidomide oral
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib 1,3 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11 sur 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 8 sur 21 jours pour le cycle 9 et au-delà jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans] sera prise par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 sur 21 jours pour les cycles 1- 8 et les jours 1, 2, 8, 9 de 21 jours pour les cycles 9 et suivants jusqu'à progression de la maladie.
Comparateur actif: Bortézomib et dexaméthasone à faible dose
1,3 mg/m2 de bortézomib seront administrés par voie sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11 sur 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 8 sur 21 jours pour le cycle 9 et au-delà jusqu'à progression de la maladie avec la dexaméthasone 20 mg/ jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans] par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 2 , 8, 9 sur 21 jours pour les cycles 9 et suivants jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib 1,3 mg/m2 sera administré par voie sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11 sur 21 jours pour les cycles 1 à 8 et les jours 1, 8 sur 21 jours pour le cycle 9 et au-delà jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 20 mg/jour [≤ 75 ans] ou 10 mg/jour [> 75 ans] sera prise par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 sur 21 jours pour les cycles 1- 8 et les jours 1, 2, 8, 9 de 21 jours pour les cycles 9 et suivants jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par le comité indépendant d'arbitrage des réponses (IRAC)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois

La survie sans progression (PFS) sera calculée comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès.

La maladie progressive est définie comme une augmentation de ≥ 25 % par rapport au nadir :

  • Composant M sérique et/ou (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/dL)g
  • Composant M urinaire et/ou (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 heures)
  • Chez les patients sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués, l'augmentation absolue doit être > 100 mg/dL.
  • Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse, le % absolu doit être ≥ 10 %h
  • Le développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous augmente la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous. -Développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) qui peut être attribuée uniquement au trouble de la prolifération plasmocytaire.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès, jusqu'à environ 65 mois
La survie globale (SG) est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation à la date du décès, jusqu'à environ 65 mois
Taux de réponse global par comité indépendant d'évaluation des réponses (IRAC)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois

L'ORR ainsi que les proportions relatives dans chaque catégorie de réponse (c'est-à-dire, CR rigoureux [sCR], CR, très bon PR [VGPR], PR, SD et PD) par traitement à l'aide des critères IMWG seront examinés.

Réponse complète : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse

SCR : CR+ Rapport FLC normal et Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence

VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures

PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou < 200 mg par 24 heures

Maladie évolutive : veuillez vous référer à la mesure de résultat primaire pour la définition

SD : Ne répond pas aux critères de RC, VGPR, PR ou maladie évolutive
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois
Durée de la réponse par le comité indépendant d'adjudication des réponses (IRAC)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois

La durée de la réponse du myélome est définie comme la durée entre le moment où les critères de réponse IMWG sont remplis pour la première fois pour sCR ou CR ou VGPR ou PR jusqu'à la première date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la MP ou jusqu'au décès du sujet, quelle qu'en soit la cause. d'abord.

Réponse complète : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse

SCR : CR+ Rapport FLC normal et Absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence

VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou plus de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures

PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 heures

Maladie évolutive : veuillez vous référer à la mesure de résultat primaire pour la définition

SD : Ne répond pas aux critères de RC, VGPR, PR ou maladie évolutive
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès pendant la période d'évaluation de l'IRAC, jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4 (TEAE)
Délai: De la première dose à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 44 mois
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) sont définis comme tout EI survenant ou s'aggravant à la date de la première dose du traitement à l'étude ou après celle-ci et dans les 28 jours suivant la date de la dernière dose.
De la première dose à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 44 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement de grade 5 (TEAE)
Délai: De la première dose à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 44 mois
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) sont définis comme tout EI survenant ou s'aggravant à la date de la première dose du traitement à l'étude ou après celle-ci et dans les 28 jours suivant la date de la dernière dose.
De la première dose à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Directeur d'études: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimé)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-4047-MM-007

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