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Sicurezza ed efficacia di pomalidomide, bortezomib e desametasone a basso dosaggio in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (OPTIMISMM)

5 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pomalidomide, bortezomib e desametasone a basso dosaggio rispetto a bortezomib e desametasone a basso dosaggio in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone a basso dosaggio con la combinazione di bortezomib e desametasone a basso dosaggio nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. Questo studio valuterà anche quanto sia sicura la combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone a basso dosaggio rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

559

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Local Institution - 510
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Francia, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Francia, 37044
        • Local Institution - 468
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Giappone
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Giappone, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grecia, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grecia, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italia, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italia, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italia, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portogallo
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spagna, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 136
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Svezia, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Svezia, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Svezia, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Svezia, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Svezia, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Tacchino, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Tacchino, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Tacchino, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Tacchino
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Local Institution - 404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e avere una malattia misurabile mediante elettroforesi delle proteine ​​​​del siero e delle urine.
  • Deve aver avuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi anti-mieloma.
  • Deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia anti-mieloma.
  • Tutti i soggetti devono aver ricevuto un trattamento precedente con un regime contenente lenalidomide per almeno 2 cicli consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva documentata durante la terapia o entro 60 giorni dall'ultima dose di una terapia contenente bortezomib nell'ambito del programma di dosaggio della dose di 1,3 mg/m^2 due volte a settimana.
  • Neuropatia periferica di Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Mieloma multiplo non secretorio.
  • Soggetti con grave compromissione renale che richiedono dialisi.
  • Precedente terapia con pomalidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomalidomide, Bortezomib e desametasone a basso dosaggio
4 mg di Pomalidomide saranno assunti per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni insieme a 1,3 mg/m2 di Bortezomib somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1 , 8 su 21 giorni per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia, e desametasone 20 mg/die [≤ 75 anni] o 10 mg/die [> 75 anni] per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1, 2,8, 9 di 21 giorni per i cicli 9 e successivi fino alla progressione della malattia.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg verrà assunto per via orale nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • CC-4047
  • Pomalidomide orale
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sarà somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1, 8 di 21 giorni per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Il desametasone 20 mg/die [≤ 75 anni] o 10 mg/die [>75 anni] sarà assunto per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di 21 giorni per i cicli 1- 8 e nei giorni 1, 2, 8, 9 di 21 giorni per i cicli 9 e successivi fino alla progressione della malattia.
Comparatore attivo: Bortezomib e desametasone a basso dosaggio
1,3 mg/m2 di Bortezomib saranno somministrati per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1, 8 di 21 giorni per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia insieme a desametasone 20 mg/ giorno [≤ 75 anni] o 10 mg/giorno [> 75 anni] per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1, 2 , 8, 9 su 21 giorni per i cicli 9 e successivi fino alla progressione della malattia.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 sarà somministrato per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 di 21 giorni per i cicli 1-8 e nei giorni 1, 8 di 21 giorni per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Il desametasone 20 mg/die [≤ 75 anni] o 10 mg/die [>75 anni] sarà assunto per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di 21 giorni per i cicli 1- 8 e nei giorni 1, 2, 8, 9 di 21 giorni per i cicli 9 e successivi fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo l'Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia (PD) o il decesso.

La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 25% dal nadir in:

  • Componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥ 0,5 g/dL) g
  • Componente M delle urine e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 mg/24 ore)
  • Nei pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti, l'aumento assoluto deve essere > 100 mg/dL.
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo, la % assoluta deve essere ≥ 10%h
  • Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. -Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a circa 65 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a circa 65 mesi
Tasso di risposta globale da parte dell'Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi

Verranno esaminati l'ORR insieme alle proporzioni relative in ciascuna categoria di risposta (vale a dire, CR rigorosa [sCR], CR, PR molto buona [VGPR], PR, SD e PD) per trattamento utilizzando i criteri IMWG.

Risposta completa: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo

SCR: CR+ Rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza

VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg nelle 24 ore

Malattia progressiva: fare riferimento alla misura dell'esito primario per la definizione

SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o malattia progressiva
Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi
Durata della risposta dell'Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi

La durata della risposta del mieloma è definita come la durata dal momento in cui i criteri di risposta IMWG vengono soddisfatti per la prima volta per sCR o CR o VGPR o PR fino alla prima data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per PD o fino alla morte del soggetto per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi Primo.

Risposta completa: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo

SCR: CR+ Rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza

VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg nelle 24 ore

Malattia progressiva: fare riferimento alla misura dell'esito primario per la definizione

SD: non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o malattia progressiva
Dalla randomizzazione alla malattia progressiva o alla morte durante il periodo di valutazione IRAC, fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3-4 (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 44 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la data della prima dose del trattamento in studio ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 44 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 5 (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 44 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la data della prima dose del trattamento in studio ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Direttore dello studio: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MM-007

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