Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av pomalidomid, bortezomib och lågdosdexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (OPTIMISMM)

5 juni 2023 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av pomalidomid, bortezomib och lågdosdexametason kontra bortezomib och lågdosdexametason hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinationen av pomalidomid, bortezomib och lågdos dexametason med kombinationen av bortezomib och lågdos dexametason hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Denna studie kommer också att bedöma hur säker kombinationen av pomalidomid, bortezomib och lågdos dexametason är jämfört med kombinationen av bortezomib och lågdos dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

559

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Local Institution - 510
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU la Milétrie
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 468
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 136
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Grekland, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Grekland, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Grekland, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Grekland, 57010
        • Local Institution - 465
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Irland, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Italien, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Italien, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Italien, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japan
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Kalkon, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Kalkon, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Kalkon, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Kalkon
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Kalkon
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Local Institution - 404
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugal
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Sverige, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Sverige, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Sverige, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österrike
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Måste ha dokumenterad diagnos av multipelt myelom och ha mätbar sjukdom genom serum- och urinproteinelektrofores.
  • Måste ha haft minst 1 men inte fler än 3 tidigare antimyelomkurer.
  • Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter sin senaste myelombehandling.
  • Alla försökspersoner måste ha fått tidigare behandling med en lenalidomidinnehållande regim under minst 2 på varandra följande cykler.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad progressiv sjukdom under behandling eller inom 60 dagar efter den sista dosen av en bortezomib-innehållande behandling under doseringsschemat 1,3 mg/m^2 två gånger i veckan.
  • Perifer neuropati Grad 3, Grad 4 eller Grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomisering.
  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom.
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behöver dialys.
  • Tidigare behandling med pomalidomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pomalidomid, Bortezomib och lågdos dexametason
4 mg Pomalidomid tas oralt på dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel tillsammans med 1,3 mg/m2 Bortezomib administrerat subkutant på dagarna 1, 4, 8 och 11 av 21 dagar för cyklerna 1-8 och på dagarna 1 , 8 av 21 dagar för cykel 9 och framåt tills sjukdomsprogression, och Dexametason 20 mg/dag [≤ 75 år gammal] eller 10 mg/dag [> 75 år gammal] oralt på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dagar för cyklerna 1-8 och på dagarna 1, 2, 8, 9 av 21 dagar för cyklerna 9 och framåt tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg tas oralt på dag 1-14 i en 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • CC-4047
  • Oral pomalidomid
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 kommer att administreras subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 av 21 dagar för cykel 1-8 och på dag 1, 8 av 21 dagar för cykel 9 och framåt tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg/dag [≤ 75 år gammal] eller 10 mg/dag [>75 år gammal] kommer att tas oralt på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dagar för cykler 1- 8 och på dagarna 1, 2, 8, 9 av 21 dagar för cykler 9 och framåt tills sjukdomsprogression.
Aktiv komparator: Bortezomib och lågdos dexametason
1,3 mg/m2 Bortezomib kommer att administreras subkutant på dagarna 1, 4, 8 och 11 av 21 dagar för cykel 1-8 och på dag 1, 8 av 21 dagar för cykel 9 och framåt tills sjukdomsprogression tillsammans med Dexametason 20 mg/ dag [≤ 75 år gammal] eller 10 mg/dag [> 75 år gammal] oralt på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dagar för cyklerna 1-8 och på dagarna 1, 2 , 8, 9 av 21 dagar för cykler 9 och framåt tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 kommer att administreras subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 av 21 dagar för cykel 1-8 och på dag 1, 8 av 21 dagar för cykel 9 och framåt tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg/dag [≤ 75 år gammal] eller 10 mg/dag [>75 år gammal] kommer att tas oralt på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av 21 dagar för cykler 1- 8 och på dagarna 1, 2, 8, 9 av 21 dagar för cykler 9 och framåt tills sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsram: Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas som tiden mellan randomisering och progressiv sjukdom (PD) eller död.

Progressiv sjukdom definieras som en ökning med ≥ 25 % från nadir i:

  • Serum M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara ≥ 0,5 g/dL)g
  • Urin M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara ≥ 200 mg/24 timmar)
  • Hos patienter utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin måste skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer vara > 100 mg/dL.
  • Benmärgsplasmacellprocent, den absoluta % måste vara ≥ 10 %h
  • Definitiv utveckling av nya benskador eller mjukvävnadsplasmacytom ökar storleken på befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom. -Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning.
Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum, upp till cirka 65 månader
Total överlevnad (OS) beräknas som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Från randomisering till dödsdatum, upp till cirka 65 månader
Övergripande svarsfrekvens av Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsram: Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader

ORR tillsammans med de relativa proportionerna i varje svarskategori (dvs. stringent CR [sCR], CR, mycket bra PR [VGPR], PR, SD och PD) genom behandling med IMWG-kriterierna kommer att undersökas.

Fullständigt svar: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg

SCR: CR+ Normal FLC-kvot och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer minskning av serum M-protein plus urin Mproteinnivå < 100 mg per 24 timmar

PR: ≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar

Progressiv sjukdom: Se Primärt resultatmått för definition

SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR eller progressiv sjukdom
Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader
Varaktighet för svar från Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Tidsram: Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader

Varaktighet av myelomsvar definieras som varaktigheten från den tidpunkt då IMWG-svarskriterierna först uppfylldes för sCR eller CR eller VGPR eller PR till det första datumet då svarskriterierna uppfylls för PD eller tills patienten dog av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Fullständigt svar: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg

SCR: CR+ Normal FLC-kvot och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens

VGPR: Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer minskning av serum M-protein plus urin Mproteinnivå < 100 mg per 24 timmar

PR: ≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar

Progressiv sjukdom: Se Primärt resultatmått för definition

SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, VGPR, PR eller progressiv sjukdom
Från randomisering till progressiv sjukdom eller död under IRAC-bedömningsperioden, upp till cirka 42 månader
Antal deltagare med Grad 3-4 behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 44 månader).
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som biverkningar som inträffar eller förvärras på eller efter det första dosdatumet av studiebehandlingen och inom 28 dagar efter det sista dosdatumet.
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 44 månader).
Antal deltagare med Grad 5 Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 44 månader).
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som biverkningar som inträffar eller förvärras på eller efter det första dosdatumet av studiebehandlingen och inom 28 dagar efter det sista dosdatumet.
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 44 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Studierektor: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (Beräknad)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-4047-MM-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Pomalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera