Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pomalidomid, a bortezomib és az alacsony dózisú dexametazon biztonságossága és hatékonysága visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (OPTIMISMM)

2023. június 5. frissítette: Celgene

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomid, a bortezomib és az alacsony dózisú dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a bortezomibbal és az alacsony dózisú dexametazonnal relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a pomalidomid, bortezomib és alacsony dózisú dexametazon kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása a bortezomib és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjával relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a pomalidomid, bortezomib és alacsony dózisú dexametazon kombinációja mennyire biztonságos a bortezomib és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

559

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Local Institution - 136
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnország, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, Finnország, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, Finnország, 05850
        • Local Institution - 510
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, Franciaország, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pierre-Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, Franciaország, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 468
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, Görögország, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, Görögország, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, Görögország, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, Görögország, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, Görögország, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, Görögország, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, Görögország, 57010
        • Local Institution - 465
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • Japán
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, Japán, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, Japán, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japán, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Japán, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, Japán, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, Japán, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 448
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, Olaszország, 41100
        • University of Modena
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, Olaszország, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 401
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, Portugália
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, Portugália
        • Local Institution - 464
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, Pulyka, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, Pulyka, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, Pulyka, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, Pulyka, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, Pulyka
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, Pulyka
        • Gaziantep University
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Local Institution - 404
  • Spanyolország
      • Badalona (Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falu Lasarett
      • Falun, Svédország, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, Svédország, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Svédország, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, Svédország, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, Svédország, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, Svédország, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, Írország, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, Írország, ST46QG
        • University College Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Dokumentált mielóma multiplex diagnózissal kell rendelkeznie, és szérum- és vizeletfehérje elektroforézissel mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
  • Korábban legalább 1, de legfeljebb 3 myeloma elleni kezelésben részesült.
  • Dokumentálniuk kell a betegség progresszióját az utolsó myeloma elleni kezelés során vagy azt követően.
  • Minden alanynak legalább 2 egymást követő cikluson keresztül előzetesen lenalidomidot tartalmazó kezelésben kell részesülnie.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált progresszív betegség a terápia alatt vagy a bortezomib-tartalmú terápia utolsó adagját követő 60 napon belül a heti kétszeri 1,3 mg/m^2 dózisú adagolási rend szerint.
  • 3., 4. vagy 2. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Nem szekréciós myeloma multiplex.
  • Dialízisre szoruló súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • Korábbi terápia pomalidomiddal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pomalidomid, Bortezomib és alacsony dózisú dexametazon
4 mg pomalidomidet szájon át kell bevenni a 21 napos ciklus 1-14. napján, valamint 1,3 mg/m2 bortezomibot szubkután adva a 21. nap 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban és az 1. napon. , 21 napból 8 a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig, és a dexametazon 20 mg/nap [≤ 75 éves korig] vagy 10 mg/nap [> 75 éves korig] szájon át az 1., 2., 4., 5., 8. napon, 21 napból 9, 11, 12 az 1-8. ciklusban és az 1., 2., 8., 9. napon a 21 napból a 9. ciklusban és tovább a betegség progressziójáig.
Drog: Pomalidomid
A 4 mg pomalidomidet szájon át kell bevenni a 21 napos ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
  • CC-4047
  • Orális pomalidomid
Drog: Bortezomib
Az 1,3 mg/m2 Bortezomib-ot szubkután adják be a 21. nap 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban, valamint a 21. nap 1., 8. napján a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Dexametazon
A 20 mg/nap dexametazont [≤ 75 éves korig] vagy 10 mg/nap [>75 éves korig] szájon át kell bevenni a 21 napból az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon az 1- 8. és a 21. nap 1., 2., 8., 9. napján a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig.
Aktív összehasonlító: Bortezomib és alacsony dózisú dexametazon
1,3 mg/m2 bortezomibot kell beadni szubkután a 21. nap 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban, valamint a 21. nap 1. és 8. napján a 9. ciklusban, és attól kezdve a betegség progressziójáig 20 mg dexametazonnal együtt. nap [≤ 75 éves korig] vagy 10 mg/nap [> 75 éves korig] szájon át a 21. nap 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján az 1-8. ciklusban és az 1., 2. napon , 21 napból 8., 9. a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig.
Drog: Bortezomib
Az 1,3 mg/m2 Bortezomib-ot szubkután adják be a 21. nap 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban, valamint a 21. nap 1., 8. napján a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Dexametazon
A 20 mg/nap dexametazont [≤ 75 éves korig] vagy 10 mg/nap [>75 éves korig] szájon át kell bevenni a 21 napból az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon az 1- 8. és a 21. nap 1., 2., 8., 9. napján a 9. ciklusban és a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival by Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Időkeret: A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig

A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás és a progresszív betegség (PD) vagy halál között eltelt időként számítjuk ki.

Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha ≥ 25%-kal nő a mélyponthoz képest:

  • Szérum M-komponens és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dl-nek kell lennie) g
  • A vizelet M-komponense és/vagy (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 óra alatt kell lennie)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbségnek, az abszolút növekedésnek > 100 mg/dl-nek kell lennie.
  • A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya, az abszolút %-nak ≥ 10%h-nak kell lennie
  • Új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása a meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének növekedését eredményezi. -Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium > 11,5 mg/dl vagy 2,65 mmol/L), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs zavarra vezethető vissza.
A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, körülbelül 65 hónapig
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítják ki.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig, körülbelül 65 hónapig
A Független Válaszbíráló Bizottság (IRAC) általános válaszaránya
Időkeret: A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig

Megvizsgálják az ORR-t, valamint az egyes válaszkategóriák (pl. szigorú CR [sCR], CR, nagyon jó PR [VGPR], PR, SD és PD) relatív arányait az IMWG-kritériumok szerinti kezeléssel.

Teljes válasz: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben

SCR: CR+ Normál FLC arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával

VGPR: A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra

PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként

Progresszív betegség: Kérjük, tekintse meg az Elsődleges eredmény mértékét a meghatározáshoz

SD: Nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség kritériumainak
A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig
A Független Válaszbíráló Bizottság (IRAC) válaszának időtartama
Időkeret: A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig

A myeloma válasz időtartama az az időtartam, amely az IMWG válaszkritériumok első teljesülésétől az sCR vagy CR vagy VGPR vagy PR esetében a PD válaszkritériumainak első teljesüléséig tart, vagy amíg az alany bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik következik be. első.

Teljes válasz: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben

SCR: CR+ Normál FLC arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával

VGPR: A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra

PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként

Progresszív betegség: Kérjük, tekintse meg az Elsődleges eredmény mértékét a meghatározáshoz

SD: Nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség kritériumainak
A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig az IRAC értékelési időszaka alatt, körülbelül 42 hónapig
A 3-4. fokozatú kezelési sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig (kb. 44 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati kezelés első adagolási dátumán vagy azt követően, valamint az utolsó adagolási dátumot követő 28 napon belül fellépő vagy súlyosbodó nemkívánatos események.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig (kb. 44 hónapig
Az 5. fokozatú kezelési sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig (kb. 44 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati kezelés első adagolási dátumán vagy azt követően, valamint az utolsó adagolási dátumot követő 28 napon belül fellépő vagy súlyosbodó nemkívánatos események.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig (kb. 44 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-4047-MM-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel