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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 안전성 및 효능 (OPTIMISMM)

2023년 6월 5일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손 대 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손 병용 요법과 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손 병용 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 조합이 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손의 조합과 비교하여 얼마나 안전한지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

559

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution - 422
      • Athens, 그리스, 11528
        • University of Athens Medical school - Regional General Hospital
      • Athens, 그리스, 10676
        • Local Institution - 484
      • Mezourlo, 그리스, 41110
        • Local Institution - 487
      • Mezourlo, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessloniki, 그리스, 57010
        • George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessloniki, 그리스, 57010
        • Local Institution - 465
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 514
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Local Institution - 494
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Local Institution - 412
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St Olavs hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Local Institution - 447
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshosptalet
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 506
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Local Institution - 400
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Local Institution - 499
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • ChariteUniversitatsmedizinCampus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Local Institution - 442
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 417
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 475
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution - 496
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 430
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 410
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • City Clinical Hospital 52
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Local Institution - 517
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow State Healthcare Institution City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Local Institution - 521
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Local Institution - 520
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Biomedical Agency
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • Marin Oncology Associates
      • La Jolla, California, 미국, 92083
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Local Institution - 153
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • University Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Broward Oncology Associates PA
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Oncology Assoc.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Alves Domenech Oncology and Hematology Clinic
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 135
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PCWilliam S. Gibbons Center Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Western Kentucky Hematology and Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Cancer Care of Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Local Institution - 132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 125
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 299
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 298
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
        • Local Institution - 178
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65203
        • Columbia Comprehensive
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Clinic Cancerand Hematology - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
        • CarePoint Health Research Institute
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Local Institution - 186
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-7300
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Institute of Medical Sciences
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Boice-Willis Clinic P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Local Institution - 111
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology Inc
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System - Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Research Institute
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Local Institution - 167
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37885
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 114
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Local Institution - 130
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialist
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 25606
        • West Virginia University CTRU
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 25606
        • Local Institution - 139
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 136
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu lasarett
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Local Institution - 426
      • Gothenburg, 스웨덴, 60 Gothenburg
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴, 60 Gothenburg
        • Local Institution - 478
      • Luleå, 스웨덴, SE-971 80
        • Local Institution - 429
      • Luleå, 스웨덴, SE-971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Local Institution - 471
      • Sundsvall, 스웨덴, S-85643
        • Sundsvalls sjukhus- Medicinkliniken
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Can Ruti
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Local Institution - 423
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 424
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 452
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Local Institution - 502
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Orense, 스페인, 32005
        • Local Institution - 526
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 434
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution - 492
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Local Institution - 462
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • Local Institution - 431
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Galway, 아일랜드, ST46QG
        • Local Institution - 413
      • Galway, 아일랜드, ST46QG
        • University College Hospital Galway
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury Kent, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Canterbury Kent, 영국, CT1 3NG
        • Local Institution - 479
      • Edinburgh Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution - 406
      • Edinburgh Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 490
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 461
      • Oxford, 영국, OX3 7DQ
        • Local Institution - 512
      • Oxford, 영국, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital Plymouth Oncology Centre Clinical Trials Unit
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Local Institution - 515
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Local Institution - 500
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 493
      • Stoke-On-Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire Nhs Trust - City General Hospital
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 405
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OPQ
        • Local Institution - 482
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OPQ
        • New Cross Hospital
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Local Institution - 436
  • 오스트리아
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Hospital St. Polten
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Local Institution - 523
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 480
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Local Institution - 481
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital-Center for Hematology and Oncology
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 457
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution - 433
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • USC Ematologia, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 449
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 456
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution - 415
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • University of Modena
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Local Institution - 403
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 451
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale (Ausl) Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Local Institution - 441
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 414
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • La Sapienza, University of Rome
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 460
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • A.O.U.S. Giovanni e Ruggi d'Aragona UOC UTIC
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Local Institution - 459
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Local Institution - 453
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 402
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 401
  • 일본
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Local Institution - 620
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 625
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • Local Institution - 626
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Japan Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Local Institution - 623
      • Tachikawa, 일본, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Tachikawa, 일본, 190-0014
        • Local Institution - 622
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Local Institution - 428
      • Ankara, 칠면조, 6500
        • Local Institution - 409
      • Ankara, 칠면조, Dikimevi Cebeci
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 칠면조, Dikimevi Cebeci
        • Local Institution - 408
      • Antalya, 칠면조, 07050
        • Medstar Antalya Hospital
      • Antalya, 칠면조, 07050
        • Local Institution - 488
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Local Institution - 420
      • Gaziantep, 칠면조
        • Local Institution - 421
      • Gaziantep, 칠면조
        • Gaziantep University
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Local Institution - 474
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Local Institution - 445
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical School
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Local Institution - 419
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Local Institution - 404
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 304
      • Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Center - Lakeridge Health Oshawa
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 308
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CSSS Champlain Charles LeMoyne
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution - 301
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • Local Institution - 307
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Local Institution - 450
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa, Francisco Gentil
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution - 454
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 466
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Local Institution - 473
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital de Santo Antonio- Porto
      • Porto, 포르투갈
        • Local Institution - 464
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 425
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Local Institution - 411
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Biziela
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Zespol Szpitali Miejskich
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Local Institution - 407
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 463
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution - 440
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Kopernik Memorial Hospital
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Local Institution - 418
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 439
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 437
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 448
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Ad-Vance Medical Research, LLC
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Local Institution - 469
      • Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
        • Local Institution - 498
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • CHU Hotel
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Local Institution - 483
      • Lille, 프랑스, 59000
        • GH Institut Catholique St Vincent
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille-Hôpital Claude Huriez
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 476
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Local Institution - 486
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est - Hopital Saint-Antoine
      • Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 497
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 516
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 504
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) - Oncopole
      • Tours cedex, 프랑스, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Tours cedex, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 468
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, 핀란드, 290
        • Local Institution - 455
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05850
        • Hyvinkää Hospital
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05850
        • Local Institution - 510

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 문서화된 다발성 골수종 진단이 있어야 하고 혈청 및 소변 단백질 전기영동으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 항골수종 요법을 받았어야 합니다.
  • 마지막 항골수종 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 최소 2회 연속 주기 동안 레날리도마이드 포함 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 주 2회 투여 일정에 따라 1.3 mg/m^2 투여량으로 보르테조밉 함유 요법의 마지막 투여 후 60일 이내 또는 치료 중 진행성 질병이 문서화되었습니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 통증이 있는 3등급, 4등급 또는 2등급 말초 신경병증.
  • 비분비성 다발성 골수종.
  • 투석이 필요한 중증 신장애 환자.
  • 포말리도마이드를 사용한 이전 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드, 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손
4 mg의 포말리도마이드를 21일 주기의 1-14일에 경구 복용하고, 1.3 mg/m2의 보르테조밉을 1-8 주기 동안 21일 중 1, 4, 8 및 11일에 피하 투여하고 1일에 복용합니다. , 주기 9의 경우 21일 중 8일 및 질병 진행까지 덱사메타손 20mg/일[≤ 75세] 또는 10mg/일[> 75세] 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 주기 1-8의 경우 21일 중 9, 11, 12일 및 주기 9의 경우 21일 중 1, 2,8, 9일 및 질병 진행까지.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 4mg은 21일 주기의 1-14일에 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • CC-4047
  • 경구용 포말리도마이드
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3mg/m2는 1-8주기의 경우 21일 중 1, 4, 8, 11일에, 9주기의 경우 21일 중 1, 8일에 질병이 진행될 때까지 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg/일[≤ 75세] 또는 10mg/일[>75세]은 주기 1-21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구로 복용합니다. 8 및 21일 중 1, 2, 8, 9일에 9주기 동안 질병이 진행될 때까지.
활성 비교기: 보르테조밉 및 저용량 덱사메타손
1.3mg/m2의 보르테조밉을 1-8주기의 경우 21일 중 1, 4, 8, 11일에, 9주기의 경우 21일 중 1, 8일에 덱사메타손 20mg/m2와 함께 질병이 진행될 때까지 피하 투여합니다. 1-8주기의 경우 21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일 및 1, 2일에 경구로 일[≤ 75세] 또는 10mg/일[> 75세] , 주기 9의 21일 중 8, 9일 및 질병 진행까지.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3mg/m2는 1-8주기의 경우 21일 중 1, 4, 8, 11일에, 9주기의 경우 21일 중 1, 8일에 질병이 진행될 때까지 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20mg/일[≤ 75세] 또는 10mg/일[>75세]은 주기 1-21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 경구로 복용합니다. 8 및 21일 중 1, 2, 8, 9일에 9주기 동안 질병이 진행될 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRAC(Independent Response Adjudication Committee)에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 IRAC 평가 기간 동안 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 약 42개월

무진행 생존(PFS)은 무작위화와 진행성 질병(PD) 또는 사망 사이의 시간으로 계산됩니다.

진행성 질병은 다음에서 최저점에서 ≥ 25% 증가로 정의됩니다.

  • 혈청 M 성분 및/또는 (절대 증가는 ≥ 0.5g/dL이어야 함)g
  • 소변 M 성분 및/또는 (절대 증가는 ≥ 200mg/24시간이어야 함)
  • 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이, 절대 증가는 > 100 mg/dL이어야 합니다.
  • 골수 형질 세포 백분율, 절대 %는 ≥ 10%h여야 합니다.
  • 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달은 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기를 증가시킵니다. -고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생은 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있습니다.
무작위 배정에서 IRAC 평가 기간 동안 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지, 최대 약 65개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
무작위배정에서 사망일까지, 최대 약 65개월
IRAC(Independent Response Adjudication Committee)의 전체 응답률
기간: 최대 약 42개월까지 IRAC 평가 기간 동안 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지

IMWG 기준을 사용하여 치료에 의한 각 반응 범주(즉, 엄격한 CR[sCR], CR, 매우 좋은 PR[VGPR], PR, SD 및 PD)에서 상대적인 비율과 함께 ORR을 검사할 것입니다.

완전한 반응: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 모든 연조직 형질세포종 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포의 소실

SCR: CR+ 정상 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재

VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M단백질 수준의 90% 이상의 감소 24시간당 < 100 mg

PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소

진행성 질환: 정의는 일차 결과 측정을 참조하십시오.

SD: CR, VGPR, PR 또는 진행성 질환에 대한 기준을 충족하지 않음
최대 약 42개월까지 IRAC 평가 기간 동안 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지
IRAC(Independent Response Adjudication Committee)의 응답 기간
기간: 최대 약 42개월까지 IRAC 평가 기간 동안 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지

골수종 반응 기간은 sCR, CR, VGPR 또는 PR에 대한 IMWG 반응 기준이 처음 충족된 때부터 PD에 대한 반응 기준이 처음 충족된 날짜까지 또는 피험자가 임의의 원인으로 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 첫 번째.

완전한 반응: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 모든 연조직 형질세포종 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포의 소실

SCR: CR+ 정상 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재

VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M단백질 수준의 90% 이상의 감소 24시간당 < 100 mg

PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소

진행성 질환: 정의는 일차 결과 측정을 참조하십시오.

SD: CR, VGPR, PR 또는 진행성 질환에 대한 기준을 충족하지 않음
최대 약 42개월까지 IRAC 평가 기간 동안 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지
3-4등급 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 44개월)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이후 및 마지막 투여일로부터 28일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 44개월)
5등급 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 44개월)
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이후 및 마지막 투여일로부터 28일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 44개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Amine Bensmaine, MD, Celgene Corporation
  • 연구 책임자: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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